ALVEDA SOLUTIONS · Pharma-Engineering & GMP
Von der Machbarkeitsstudie und Konzeptplanung bis zu GMP-orientiertem Engineering, Validierung und Projektabwicklung unterstützt ALVEDA SOLUTIONS dabei, pharmazeutische Ideen in betriebsbereite Anlagen zu verwandeln.
Wer wir sind
ALVEDA SOLUTIONS ist ein Büro für Pharma-Engineering und Projektabwicklung, das pharmazeutische, biotechnologische und regulierte Anlagen von der Machbarkeit und Konzeptplanung über Detail Engineering, GMP-Compliance und CQV bis zur Betriebsbereitschaft unterstützt.
Planung, Architektur, Prozessanforderungen, technische Gebäudeausrüstung und Compliance-Aspekte werden in einem koordinierten Ansatz entwickelt, sodass frühe Investitionsentscheidungen bis in die Ausführung tragen.
Was wir tun
Komplexe Pharmaprojekte erfordern mehr als isolierte Disziplinen. ALVEDA SOLUTIONS koordiniert Engineering-Entscheidungen rund um Herstellung, Compliance, Baubarkeit und Betrieb.
Projektziele, Kapazitätsannahmen, Standortbedingungen und ein vorläufiger CAPEX-Rahmen, bevor die Planung beginnt.
Standortzonierung, Flüsse und Phasenplanung werden festgelegt, solange Änderungen noch kostengünstig sind.
Das Konzept wird in eine koordinierte technische Grundlage überführt: Auslegungskriterien, PFDs, Raumdaten und Ausrüstungslisten.
Koordinierte Zeichnungen, Berechnungen und Spezifikationen für Beschaffung, Bau und Inbetriebnahme.
Aufstellung der Ausrüstung, Chargenfluss und Prozessschnittstellen werden rund um den Herstellungsprozess ausgelegt.
Zonierung, Schleusen, Druckkaskaden und Lufttechnik werden für den Prozess ausgelegt, den sie schützen.
Vorbehandlung, RO, EDI, PW und WFI, soweit zutreffend, sowie Lagerung und Verteilringe werden als kritische Medien ausgelegt.
Reindampf, Druckluft, Prozessgase und Rohrleitungen werden auf den tatsächlichen Produktionsbedarf dimensioniert.
Compliance-Aspekte werden in die Planung integriert und über URS, DQ, IQ, OQ und PQ nachverfolgt.
Umfang, Termine, Kosten, Risiken und Entscheidungen werden aus einem einzigen Plan heraus bis zum Projektabschluss gesteuert.
Spezifikationen, technische Angebotsbewertung, FAT und Baustellen-Engineering, damit die Planung in der Ausführung erhalten bleibt.
Integrierte Abwicklung gemäß Vertragsumfang sowie phasenweise Ertüchtigung bereits in Betrieb befindlicher Anlagen.
Projektlebenszyklus
Entscheidungen in der Machbarkeitsphase prägen, was am Ende qualifiziert wird. Wir arbeiten von der ersten Studie bis zu Inbetriebnahme und Qualifizierung mit einer durchgängigen technischen Grundlage.
Produktportfolio, Kapazität, Standortoptionen und einen realisierbaren Investitionsrahmen bewerten.
Nutzeranforderungen, regulatorische Grundlage und Auslegungskriterien in einem freigegebenen Lastenheft (URS) festhalten.
Masterplan, Phasenplanung, Budget, Terminplan und Validierungsstrategie festlegen.
Koordinierte Planung von Architektur, Reinraum, HVAC, Medienversorgung und Prozess bis zur DQ entwickeln.
Ausrüstungspakete spezifizieren, ausschreiben und bewerten; FAT vor dem Versand begleiten.
Nach freigegebenen Plänen und unter dokumentierten Qualitätskontrollen auf der Baustelle bauen und installieren.
Systeme anfahren, testen, einstellen und einregulieren; SAT und Restpunktlisten abschließen.
IQ/OQ/PQ-Protokolle durchführen und Nachweise zusammenstellen, dass die Systeme wie vorgesehen funktionieren.
Übergabe, SOPs, Instandhaltungsplanung, periodische Requalifizierung und Änderungskontrolle unterstützen.
Engineering-Ergebnisse
Jede Phase endet mit Dokumenten, mit denen ein Bauunternehmen, ein Lieferant oder ein Validierungsteam arbeiten kann.
Illustratives Engineering-Modell
Eine kompakte, generische Anlage, aus neun Blickwinkeln betrachtet — Klassifizierung, Druck, Luftbehandlung, die Flüsse von Personal, Material und Abfall, Medienversorgung, Labore und Containment. Wählen Sie eine Ebene und dann einen Raum, um die dahinterliegende Engineering-Absicht zu sehen.
Wischen, um den ganzen Plan zu sehen · Raum antippen für Details
01 / 09 — Z-CLAS
Die Reinheitsklassen steigen zum Expositionspunkt hin an. Die kritischen ISO-5-Zonen bestehen nur innerhalb der PEC und der C-PEC, nicht in ganzen Räumen.
Angezeigte Ebene: Klassifizierung
Pharmazeutisches Wasser
Von der Vorbehandlung bis zur Entnahmestelle werden Wassersysteme als Teil des Prozesses dimensioniert, spezifiziert und qualifiziert, mit WFI und Reindampf, wo das Produkt sie erfordert.
Illustrative Abfolge. Aufbereitungsschritte und Wasserqualitäten werden für jedes Projekt festgelegt.
Kontrollierte Umgebungen
Umgebungen, in denen der Raum selbst Teil des Produkt- und Personenschutzes ist: klassifizierte Bereiche, Containment und das Monitoring, das zeigt, dass beides wirksam bleibt.
Herstellungsapotheken
Ein integrierter Engineering-Ansatz für Zonierung, Reinräume, Containment, Medienversorgung und Betriebsbereitschaft.
Branchen
Jede Branche bringt eigene Produktrisiken, Reinheitsanforderungen und einen spezifischen Medienbedarf mit sich. Die Engineering-Grundlage wird entsprechend festgelegt.
Herausforderungen, die wir lösen
Personal, Material und Abfall bewegen sich auf kollidierenden Wegen.
Zonierung, Luftführung oder Druckverhältnisse, die nicht auf die Prozessanforderungen abgestimmt sind.
Infrastruktur, die den Bedarf von Ausrüstung und Produktion nicht zuverlässig decken kann.
Architektur, Prozess und MEP-Systeme werden unabhängig voneinander geplant.
Anlagen, die sich nicht an höhere Kapazitäten oder neue Fertigungslinien anpassen lassen.
Kritische Anforderungen, die erst erkannt werden, wenn Planungs- oder Bauentscheidungen bereits feststehen.
GMP & Compliance
Compliance-Aspekte sollten Layout, Luftführungskonzept und Dokumentation ab der ersten Planungsphase prägen. Werden sie erst nach dem Bau ergänzt, kostet das Zeit, Budget und Aufwand für die Requalifizierung.
Druckkaskade
Prozessraum
Klasse B
ΔP 15 Pa
Einkleidung
Klasse B
ΔP 15 Pa
Schleuse
Klasse C
ΔP 5 Pa
Flur
Klasse C
Luft strömt zum niedrigeren Druck
Geplant unter Berücksichtigung der anwendbaren internationalen GMP-Leitlinien und projektspezifischer regulatorischer Anforderungen.
Qualifizierung & Validierung
Jede Qualifizierungsstufe lässt sich auf eine Anforderung zurückführen, sodass die Nachweise am Ende die zu Beginn gestellten Fragen beantworten.
01 · URS
Legt fest, was das System leisten muss, und zwar so, dass der Betreiber es später überprüfen kann.
02 · DESIGN REVIEW
Prüft die sich entwickelnde Planung anhand der URS und der GMP-Erwartungen, bevor sie festgeschrieben wird.
03 · DQ
Dokumentiert, dass die endgültige Planung jede Anforderung der URS erfüllt.
04 · FAT
Prüft die Ausrüstung im Werk des Lieferanten, damit Mängel vor dem Versand behoben werden.
05 · SAT
Bestätigt, dass die Ausrüstung nach Lieferung und Anschluss vor Ort funktioniert.
06 · COMMISSIONING
Fährt Systeme an, stellt sie ein und gleicht sie ab, damit sie auslegungsgemäß arbeiten.
07 · IQ
Verifiziert, dass Systeme spezifikationsgemäß installiert sind, mit korrekten Komponenten und korrekter Dokumentation.
08 · OQ
Verifiziert, dass Systeme über ihre Betriebsbereiche hinweg innerhalb definierter Grenzen arbeiten.
09 · PQ
Weist eine gleichbleibende Leistung unter realen oder simulierten Betriebsbedingungen nach.
10 · HANDOVER
Übergibt qualifizierte Systeme und ihre Aufzeichnungen an die Betriebs- und Qualitätsteams des Betreibers.
Engineering-Studien
Konzeptstudien und illustrative Studien zu generischen Szenarien. Sie zeigen, wie wir eine technische Fragestellung durchdenken; keine davon ist ein ausgeführtes Projekt.
Zugehörige Leistungen
01 / 06
Studie 1 von 6: Studie zu Zonierung und Druckkaskade einer Sterilanlage
Bestandsanlage?
Nicht jedes Projekt ist ein Neubau. Bewertungen, phasenweises Engineering und Stillstandsplanung halten die Produktion am Laufen, während die Anlage verbessert wird.
Kapazitätserweiterung
Reinraum-Ertüchtigung
HVAC-Ertüchtigung
Ertüchtigung des Wassersystems
Compliance-Ertüchtigung
Ertüchtigung der Medienversorgung
Warum ALVEDA SOLUTIONS
Engineering-Disziplinen, abgestimmt auf eine gemeinsame pharmazeutische Projektstrategie.
Betriebliche und regulatorische Aspekte, früh in den Planungsprozess eingebunden.
Engineering-Lösungen, entwickelt mit Blick auf Baubarkeit, Betrieb und Projektabwicklung.
Moderne Werkzeuge, Dokumentation und Koordination, die fundiertere Projektentscheidungen unterstützen.
Fachbeiträge
Fachartikel des Engineering-Teams von ALVEDA SOLUTIONS zu pharmazeutischem Wasser, kontrollierten Umgebungen, GMP und Projektabwicklung.
01Pharma-Engineering
Wie ein Pharmawassersystem von der Vorbehandlung über Umkehrosmose und Feinreinigung bis zum gereinigten Wasser aufgebaut ist, wo Wasser für Injektionszwecke einzuordnen ist und warum WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode Projektentscheidungen und keine festen Antworten sind.
02Reinräume
Wie nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln die Anlage prägen: Raumfolge, Personal- und Materialflüsse, Einkleidung, Schleusen, primäre technische Schutzeinrichtungen, HVAC, Umgebungsmonitoring und warum der Wasserbedarf vom Projekt abhängt.
03GMP
Was eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) nach dem revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist, was sie verknüpft und wie Anlagenplanung, HVAC, Flüsse, Reinigung, Monitoring, Sterilisation, Qualifizierung und CAPA in eine einzige dokumentierte Strategie einfließen.
FAQ
Ausgangspunkt der Planung sind das Produktportfolio und die Darreichungsformen, die Frage, ob sterile, nichtsterile Tätigkeiten oder Tätigkeiten mit Gefahrarzneimitteln zum Umfang gehören, die erwartete Kapazität und das Schichtmodell, der Standort oder das Bestandsgebäude, die verfügbare Medienversorgung, die Zielmärkte und ihr regulatorischer Rahmen sowie der vorgesehene Zeitplan und Budgetrahmen. Eine kurze Beschreibung genügt für den Einstieg; vorhandene Studien, Layouts oder eine Projektbeschreibung helfen, den Umfang genauer festzulegen.
Die Konzeptplanung legt die Strategie fest: Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Raumklassifizierung, Medienkonzept und Ausrüstungsstrategie. Das Basic Engineering definiert die Systeme: Layouts, Prozess- und Medienfließbilder, Ausrüstungslisten, HVAC-Zonierung und vorläufige Dimensionierung. Das Detail Engineering entwickelt diese Definition zu koordinierten Plänen, Spezifikationen und Daten weiter, auf deren Grundlage beschafft und gebaut werden kann.
Ab dem ersten Layout. Zonierung, Personal- und Materialflüsse, Druckverhältnisse und Medienversorgung lassen sich nach Festlegung der Planung nur schwer ändern; daher sollten GMP-Anforderungen das Konzept prägen, statt erst danach geprüft zu werden. Sie ziehen sich anschließend durch Basic und Detail Engineering, Beschaffung, Bau und Qualifizierung.
Ja. Ertüchtigungsstudien, GMP-Gap-Analysen, technische Änderungen, Verbesserungen der Medienversorgung und Erweiterungsplanungen lassen sich auf die laufende Produktion abstimmen; Bauphasen, Übergangslösungen und Requalifizierung werden so geplant, dass Störungen begrenzt bleiben.
Ja. Eine Ertüchtigung beginnt in der Regel mit einer Überprüfung der bestehenden Zonierung, Druckkaskade und Luftbehandlung im Hinblick auf den Prozess, gefolgt von einer phasenweisen Planung, die die Requalifizierung im Blick behält.
Lassen Sie uns den Engineering-Weg vom Konzept bis zum Betrieb festlegen.
