Engineering-Studie 02 / 06
Prozessfluss-Studie für PW und WFI
Eine Konzeptstudie zum Prozessablauf eines Systems zur Herstellung von gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionszwecke: Vorbehandlung, RO und Feinreinigung (Polishing), WFI-Erzeugung, Lagerung, Verteilringe und Reindampf, wobei Instrumentierung und Probenahmestellen von Anfang an dargestellt sind.
Dies ist eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario. Sie zeigt, wie ALVEDA SOLUTIONS die technische Fragestellung durchdenkt; sie ist kein ausgeführtes Projekt und nennt weder Kunden, Standort, Datum, Größe noch Messergebnisse.
Studien-Steckbrief
ES-02- Studienart
- Konzeptstudie
- Branche
- Pharmazeutische Medienversorgung
- Szenario
- Wassererzeugung, -lagerung und -verteilung — generisches Szenario
- Schwerpunkt
- Prozessfluss, Instrumentierung und Probenahmekonzept
- Status
- Engineering-Studie — kein ausgeführtes Projekt
Zugehörige Leistungen
- 02.07Pharmawasser- & ReinmediensystemeVorbehandlung, Erzeugung, Lagerung und Verteilung, ausgelegt als ein abgestimmtes Wassersystem.
- 02.08ProzessmedienDampf-, Luft-, Gas-, Wasser- und Entwässerungssysteme, dimensioniert und spezifiziert für die regulierte Produktion.
- 02.09ProzessrohrleitungenProzess-, Hygiene- und Medienrohrleitungen, trassiert, dimensioniert und mit jeder Disziplin koordiniert.
- 04.03Qualifizierung & Validierung (CQV)Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Planungsfragen
- 01
Welche Entnahmestellen benötigen welche Qualität, und braucht das Szenario tatsächlich WFI?
- 02
Welche WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode ergeben sich aus der regulatorischen Grundlage, dem Speisewasser und der Philosophie der mikrobiellen Kontrolle?
- 03
Wo müssen Online-Messgeräte, Probenahmeventile und Entleerungsstellen angeordnet sein, damit Überwachung und Qualifizierung praktikabel sind?
Studienmethodik
- Schritt 01
Eine Liste der Entnahmestellen mit Qualität, Durchfluss, Temperatur und Nutzungsprofil für jede Stelle erstellen.
- Schritt 02
Die Aufbereitungskette auf Basis einer Speisewasseranalyse auslegen und den Zweck jeder Stufe angeben.
- Schritt 03
WFI-Optionen anhand einer dokumentierten Grundlage und einer Risikobewertung vergleichen, statt sich auf eine Standardlösung festzulegen.
- Schritt 04
Lagerung, Ringleitungen, Messgeräte und Probenahmestellen in einem einzigen Verfahrensfließbild darstellen, auf das sich spätere P&IDs und der Qualifizierungsplan zurückführen lassen.
Was die Studie festlegt
Die Studie zeigt, wie sich ein Wassersystemkonzept von den Entnahmestellen bis zu einem nachvollziehbaren Verfahrensfließbild herleiten lässt. Sie stellt kein geliefertes oder installiertes System dar.
Als Zielsetzung der Studie formuliert. Eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario weist keine Messergebnisse aus.
Nächster Schritt
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