Étude d’ingénierie 02 / 06
Étude des flux de procédé PW et WFI
Une étude conceptuelle du flux de procédé d’un système produisant de l’eau purifiée et de l’eau pour préparations injectables : prétraitement, RO et polissage, production de WFI, stockage, boucles de distribution et vapeur propre, avec l’instrumentation et les points d’échantillonnage représentés dès le départ.
Il s’agit d’une étude d’ingénierie portant sur un scénario générique. Elle montre comment ALVEDA SOLUTIONS raisonne sur la question d’ingénierie ; ce n’est pas un projet réalisé, et elle ne mentionne aucun client, lieu, date, taille ni résultat mesuré.
Fiche d’étude
ES-02- Type d’étude
- Étude conceptuelle
- Secteur
- Utilités pharmaceutiques
- Scénario
- Production, stockage et distribution d’eau — scénario générique
- Axe
- Flux de procédé, instrumentation et concept d’échantillonnage
- Statut
- Étude d’ingénierie — pas un projet réalisé
Services associés
- 02.07Systèmes d’eau pharmaceutique & d’utilités propresPrétraitement, production, stockage et distribution conçus comme un seul système d’eau coordonné.
- 02.08Utilités de procédéSystèmes de vapeur, d’air, de gaz, d’eau et d’évacuation dimensionnés et spécifiés pour une production réglementée.
- 02.09Tuyauterie de procédéTuyauteries de procédé, hygiéniques et d’utilités, tracées, dimensionnées et coordonnées avec chaque discipline.
- 04.03Qualification & validation (CQV)Des preuves documentées que les installations, les utilités et les équipements fonctionnent comme prévu.
Questions de conception
- 01
Quels points d’utilisation exigent quelle qualité, et le scénario nécessite-t-il réellement de la WFI ?
- 02
Quelle technologie WFI, quelle température de boucle et quelle méthode de sanitisation découlent de la base réglementaire, de l’eau d’alimentation et de la philosophie de maîtrise microbiologique ?
- 03
Où doivent se situer les instruments en ligne, les vannes d’échantillonnage et les points de vidange pour que la surveillance et la qualification soient réalisables en pratique ?
Méthode de l’étude
- Étape 01
Établir un tableau des points d’utilisation indiquant, pour chaque point, la qualité, le débit, la température et le profil d’utilisation.
- Étape 02
Définir la chaîne de traitement à partir d’une analyse de l’eau d’alimentation, en précisant le rôle de chaque étape.
- Étape 03
Comparer les options de WFI au regard d’une base documentée et d’une analyse de risques plutôt que d’un choix par défaut.
- Étape 04
Représenter le stockage, les boucles, les instruments et les points d’échantillonnage sur un schéma de procédé unique auquel les futurs P&ID et le plan de qualification pourront se rattacher.
Ce que l’étude établit
L’étude montre comment le concept d’un système d’eau peut être élaboré de manière raisonnée, des points d’utilisation jusqu’à un schéma de procédé traçable. Elle ne représente pas un système fourni ou installé.
Formulé comme objectif de l’étude. Une étude d’ingénierie sur un scénario générique ne rapporte aucun résultat mesuré.
Étape suivante
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