Étude d’ingénierie 01 / 06
Étude de zonage et de cascade de pressions d’une installation stérile
Une étude illustrative de la manière dont une zone de remplissage stérile est découpée selon les classes de propreté, et dont sa cascade de pressions et ses sas sont élaborés à partir du procédé, plutôt que copiés sur une autre installation. Le scénario est générique et ne contient aucune donnée de projet.
Il s’agit d’une étude d’ingénierie portant sur un scénario générique. Elle montre comment ALVEDA SOLUTIONS raisonne sur la question d’ingénierie ; ce n’est pas un projet réalisé, et elle ne mentionne aucun client, lieu, date, taille ni résultat mesuré.
Fiche d’étude
ES-01- Type d’étude
- Étude illustrative
- Secteur
- Fabrication stérile
- Scénario
- Zone de remplissage aseptique — scénario générique
- Axe
- Zonage, flux, sas et stratégie de pression
- Statut
- Étude d’ingénierie — pas un projet réalisé
Services associés
- 03.02Ingénierie des installations stériles & aseptiquesClassification, habillage, cascade de pressions, transferts et intégration des PEC conçus comme un seul concept stérile.
- 02.05Classification des salles propres & cascade de pressionsClassifications des locaux, adjacences et relations de pression définies comme une cascade unique et documentée.
- 01.04Études de zonage & de fluxZones de classification et cheminements du personnel, des matières et des déchets définis avant que l’implantation ne soit figée.
- 02.06Ingénierie HVACDes systèmes d’air conçus pour maîtriser la propreté, la pression, la température et l’humidité.
- 03.04Stratégie de surveillance environnementaleSurveillance des contaminants viables, des surfaces, de la pression, de la température et de l’humidité, planifiée avec les instruments et l’enregistrement des données.
Questions de conception
- 01
Quels locaux exposent le produit ou des composants stériles, et quelle classe chaque local requiert-il donc ?
- 02
Où doivent se situer les sas personnel et matériel, et quelle philosophie de sas convient à chaque limite de zone ?
- 03
Comment la cascade doit-elle se comporter lors des ouvertures de portes et des transferts, et sur quoi le système de surveillance doit-il déclencher une alarme ?
Méthode de l’étude
- Étape 01
Cartographier les étapes du procédé aseptique et repérer où le produit et les composants stériles sont exposés.
- Étape 02
Attribuer les classes des locaux à partir de cette cartographie et les consigner dans les fiches techniques des locaux.
- Étape 03
Placer les sas et les étapes d’habillage le long des circuits du personnel et des matières, et choisir pour chaque limite une configuration en cascade, à bulle ou à puits.
- Étape 04
Indiquer d’abord la cascade de manière qualitative, puis élaborer les valeurs de consigne du projet avec le bilan aéraulique HVAC, la stratégie des portes et le plan de surveillance.
Ce que l’étude établit
L’étude expose une méthode pour aboutir à un plan de zonage et à une stratégie de pression justifiables limite par limite. Elle ne présente aucun résultat mesuré et n’affirme rien sur une installation réelle.
Formulé comme objectif de l’étude. Une étude d’ingénierie sur un scénario générique ne rapporte aucun résultat mesuré.
Étape suivante
Vous planifiez un projet pharmaceutique ?
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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