À propos d’ALVEDA SOLUTIONS
Un partenaire intégré pour les projets pharmaceutiques.
ALVEDA SOLUTIONS est un cabinet d’ingénierie pharmaceutique et de réalisation de projets. Nous intervenons sur l’ensemble du cycle de vie du projet, de la faisabilité et de la conception d’avant-projet jusqu’à la mise en service, la qualification et la remise. Notre rôle est de maintenir l’alignement entre les décisions d’ingénierie, de conformité et de réalisation.
Notre méthode
Disciplines coordonnées
L’architecture, le HVAC, les utilités, le procédé et l’automatisation sont développés dans un modèle coordonné unique. Les interfaces entre disciplines sont résolues en phase de conception, et non sur le chantier.
Conformité intégrée en amont
Les exigences GMP, les classes de propreté et les besoins de qualification sont fixés dès l’avant-projet. L’URS et la base de conception les répercutent à chaque étape ultérieure.
Décisions documentées
Les décisions de conception, hypothèses et modifications sont consignées et traçables jusqu’aux exigences. Ce même dossier sert de support aux DQ, IQ, OQ et PQ.
Pourquoi ALVEDA SOLUTIONS
Notre approche d’un projet pharmaceutique.
- 01
Réflexion intégrée
Des disciplines d’ingénierie coordonnées autour d’une stratégie de projet pharmaceutique unique.
- 02
Conformité dès la conception
Des considérations opérationnelles et réglementaires intégrées tôt dans le processus de conception.
- 03
Priorité à l’exécution
Des solutions d’ingénierie développées en tenant compte de la constructibilité, de l’exploitation et de la réalisation du projet.
- 04
Coordination numérique
Des outils modernes, une documentation et une coordination au service de décisions de projet mieux éclairées.
Cycle de vie du projet
Un seul partenaire. Tout au long du cycle de vie du projet.
Les décisions prises au stade de la faisabilité conditionnent ce qui sera qualifié en fin de projet. Nous conservons une base technique unique, de la première étude jusqu’à la mise en service et la qualification.
- 01
Explorer
Évaluer le portefeuille de produits, la capacité, les options d’implantation et une enveloppe d’investissement réaliste.
- 02
Définir
Consigner les exigences utilisateur, la base réglementaire et les critères de conception dans une URS approuvée.
- 03
Planifier
Établir le schéma directeur, le phasage, le budget, le calendrier et la stratégie de validation.
- 04
Concevoir
Développer une conception coordonnée de l’architecture, des salles propres, du HVAC, des utilités et des procédés jusqu’à la DQ.
- 05
Approvisionner
Spécifier les lots d’équipements, lancer les appels d’offres et évaluer les offres ; assister aux FAT avant expédition.
- 06
Construire
Exécuter les travaux et le montage conformément aux plans approuvés, dans le cadre de contrôles qualité de chantier documentés.
- 07
Mettre en service
Démarrer, tester, régler et équilibrer les systèmes ; achever les SAT et lever les réserves.
- 08
Valider
Exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ et réunir les preuves que les systèmes fonctionnent comme prévu.
- 09
Exploiter
Accompagner la remise des installations, les SOP, la planification de la maintenance, la requalification périodique et la maîtrise des changements.
Valeurs
- 01Précision
- 02Conformité
- 03Ingénierie
- 04Confiance
- 05Exécution
L’objectif est le même sur chaque projet : une installation qui peut être exploitée, entretenue et qualifiée comme prévu.
Étape suivante
Vous planifiez un projet pharmaceutique ?
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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