Planification 01.04 · Études de zonage & de flux
Chaque cheminement dans l’installation est une décision en matière de contamination.
De nombreux problèmes rencontrés dans une installation commencent par un trait sur un plan : un couloir partagé par du matériel propre et du matériel usagé, un vestiaire d’habillage avec une seule porte pour l’entrée et la sortie, ou un circuit de déchets qui traverse une zone de production. ALVEDA étudie la manière dont les personnes, les matières, les déchets et les substances dangereuses circulent dans le bâtiment et passent d’une zone de classification à l’autre, afin que la ségrégation soit intégrée à l’implantation plutôt qu’ajoutée ultérieurement par des procédures. Les diagrammes de zonage et de flux qui en résultent deviennent une base commune pour l’architecture, le HVAC et l’équipe qualité du client.
Phases d’ingénierie
La place de ce service
03 / 09 phases incluses
- 01FaisabilitéInclus
- 02ConceptInclus
- 03Ingénierie de baseInclus
- 04Ingénierie de détailnon inclus
- 05Achatsnon inclus
- 06Constructionnon inclus
- 07Mise en servicenon inclus
- 08Validationnon inclus
- 09Exploitationnon inclus
Périmètre
Ce que couvre le service
- 01Zonage par classification et limites de zones
- 02Flux du personnel, séquences d’habillage et de déshabillage
- 03Flux des matières, des déchets et des matières dangereuses
- 04Séparation de la production et des laboratoires
- 05Interfaces de réception, d’expédition et de stockage
- 06Stratégie de transfert entre classes supérieures et inférieures
Méthode
Des données d’entrée aux livrables
INEntrées
06 éléments- I01Portefeuille de produits, formes galéniques et étapes du procédé
- I02Classification des dangers des matières manipulées, telle que définie par le client
- I03Implantation existante ou conceptuelle
- I04Effectifs et rythme des postes
- I05Volumes de réception, de stockage et d’expédition
- I06Exigences qualité définies par le client
WORKActivités
06 éléments- W01Cartographie des procédés et des fonctions des locaux
- W02Affectation des locaux aux zones de classification
- W03Tracé des cheminements du personnel, des matières, des déchets et des substances dangereuses
- W04Identification des croisements, des couloirs partagés et des goulets d’étranglement
- W05Positionnement des sas, des passe-plats et des vestiaires d’habillage
- W06Revue des options d’implantation avec l’architecture, le HVAC et la qualité
OUTLivrables
06 éléments- D-01.04.01Diagramme de zonage par classification
- D-01.04.02Diagramme des flux du personnel
- D-01.04.03Diagrammes des flux de matières et de déchets
- D-01.04.04Diagramme des circuits de matières dangereuses le cas échéant
- D-01.04.05Plans des séquences d’habillage et de déshabillage
- D-01.04.06Rapport de base de conception du zonage et des flux
Détail technique
Ce que l’étude permet de résoudre
Sommaire · 05
01 / 05
Zonage par classification
Les locaux sont regroupés selon le niveau de propreté qu’exige leur activité, afin que les limites, les sas et les zones HVAC suivent une logique claire.
- Fonction du local et classification requise
- Limites de zones et points de transition
- Séparation des types de produits et des formes galéniques lorsque c’est requis
- Zones de support et techniques non classées
02 / 05
Flux du personnel, habillage & déshabillage
Le personnel est l’une des principales sources de contamination ; son parcours et sa séquence d’habillage sont conçus, et non laissés à l’habitude.
- Séquence d’entrée des zones non classées vers les zones classées
- Séparation des tenues propres et usagées
- Circuit de déshabillage qui ne croise pas l’entrée propre
- Emplacements des postes d’hygiène des mains et des vestiaires
- Accès séparé pour le personnel de maintenance si nécessaire
03 / 05
Flux des matières
Les matières suivent un parcours défini, de la réception à la pesée, à la production, au conditionnement et à l’expédition, avec des points de transfert clairs.
- Réception, échantillonnage et quarantaine
- Pesée et mise à disposition
- Transfert vers et depuis les zones classées
- Conditionnement et expédition des produits finis
04 / 05
Flux des déchets & des matières dangereuses
Les déchets et les substances dangereuses nécessitent leurs propres circuits et points d’entreposage, afin de ne pas emprunter les mêmes cheminements que les matières propres ni traverser des zones sensibles.
- Circuit de collecte, d’entreposage et d’évacuation des déchets
- Ségrégation des flux dangereux et non dangereux
- Circuit de réception et de stockage des matières dangereuses
- Interfaces avec les zones de désactivation ou de traitement le cas échéant
05 / 05
Séparation & transfert entre classifications
Le passage d’une classe inférieure à une classe supérieure et le retour exigent chacun leur propre séquence ; la stratégie est définie avant le positionnement des sas et des passe-plats.
- Séparation de la production et des laboratoires
- Transfert d’une classe inférieure vers une classe supérieure : nettoyage, essuyage et séquence de sas
- Transfert d’une classe supérieure vers une classe inférieure : circuits de sortie et considérations de confinement
- Fonction des sas et des passe-plats par point de transfert
Modèle d’ingénierie illustratif
ALVEDA Facility Intelligence
Une installation générique et compacte, lue de neuf façons — classification, pression, traitement d’air, flux de personnel, de matières et de déchets, utilités, laboratoires et confinement. Choisissez un calque, puis une salle, pour découvrir l’intention d’ingénierie qui la sous-tend.
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01 / 09 — Z-CLAS
Classification
Les classes de propreté augmentent à l’approche du point d’exposition. Les zones critiques ISO 5 n’existent qu’à l’intérieur du PEC et du C-PEC, et non dans des salles entières.
- ISO 5 — dans le PEC / C-PEC
- ISO 7 — salles tampon et HD
- ISO 8 — antichambre, sas, production
- CNC — contrôlé, non classé
- Non classé
Calque affiché : Classification
Livrables
Documents et livrables types
- D-01.04.01Diagramme de zonage par classification
- D-01.04.02Diagramme des flux du personnel
- D-01.04.03Diagrammes des flux de matières et de déchets
- D-01.04.04Diagramme des circuits de matières dangereuses le cas échéant
- D-01.04.05Plans des séquences d’habillage et de déshabillage
- D-01.04.06Rapport de base de conception du zonage et des flux
Services
Services associés
- 02.05
Classification des salles propres & cascade de pressions
Classifications des locaux, adjacences et relations de pression définies comme une cascade unique et documentée.
- 02.10
Ingénierie des laboratoires CQ & microbiologie
Des laboratoires d’analyse et de microbiologie conçus autour de leurs flux de travail, de leurs environnements et de leurs utilités.
- 03.03
Ingénierie d’installations pour médicaments dangereux
Réception, stockage, préparation, décontamination et circuits des déchets conçus pour le confinement.
Étape suivante
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