Secteur 05 / 13
Dispositifs médicaux
Les installations de dispositifs médicaux sont façonnées par la classe de risque du produit, ses étapes d’assemblage et sa voie de stérilisation. La classification des salles propres, la maîtrise électrostatique et particulaire et l’intégrité de l’emballage sont définies par procédé plutôt qu’appliquées uniformément à l’ensemble du bâtiment.
Points clés d’ingénierie
- 01
Classification des salles propres adaptée aux étapes d’assemblage et de conditionnement
- 02
Interfaces avec les voies de stérilisation à l’EtO, aux rayons gamma ou à la vapeur
- 03
Maîtrise des décharges électrostatiques (ESD) et des particules aux postes de travail
- 04
Flux séparés pour les composants, les encours et les produits finis
Services concernés
- 01.02Schéma directeur & ingénierie conceptuelleZonage, flux et phasage arrêtés tôt, tant que les changements coûtent encore peu.
- 02.04Conception de salles propresDes espaces classés avec cascades de pressions, sas et séquences d’habillage définis.
- 02.06Ingénierie HVACDes systèmes d’air conçus pour maîtriser la propreté, la pression, la température et l’humidité.
- 04.03Qualification & validation (CQV)Des preuves documentées que les installations, les utilités et les équipements fonctionnent comme prévu.
Étape suivante
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