Conformité & réalisation 04.02 · Analyse des écarts GMP & accompagnement CAPA
Transformer les constats en preuves, pas seulement en réponses.
Un constat d’inspection ou d’audit interne est rarement clôturé par une déclaration selon laquelle quelque chose a été fait. Ce qui le clôture, c’est une réponse proportionnée et la preuve que cette réponse fonctionne : un agencement révisé, un système qualifié, un enregistrement de surveillance, une procédure approuvée. ALVEDA accompagne le client dans l’évaluation des écarts techniques, leur classification selon le risque, la définition des réponses techniques et qualité et la planification des preuves nécessaires à chacune, puis suit la vérification jusqu’à la clôture conformément au périmètre de projet convenu. ALVEDA n’est pas une autorité réglementaire et ne décide pas si une réponse est acceptée.
Phases d’ingénierie
La place de ce service
04 / 09 phases incluses
- 01FaisabilitéInclus
- 02Conceptnon inclus
- 03Ingénierie de baseInclus
- 04Ingénierie de détailnon inclus
- 05Achatsnon inclus
- 06Constructionnon inclus
- 07Mise en servicenon inclus
- 08ValidationInclus
- 09ExploitationInclus
Périmètre
Ce que couvre le service
- 01Analyse technique des écarts GMP des installations, utilités et systèmes
- 02Revue et structuration des constats communiqués par le client
- 03Classification des risques et priorisation
- 04Définition des réponses techniques et qualité
- 05Planification des preuves et approche de vérification
- 06Suivi des CAPA jusqu’à la clôture
Méthode
Des données d’entrée aux livrables
INEntrées
05 éléments- I01Constats d’inspection ou d’audit communiqués par le client
- I02Plans d’aménagement existants, documentation des systèmes et statut de qualification
- I03Exigences applicables identifiées par le client pour ses marchés cibles
- I04Procédures et enregistrements existants
- I05Contraintes de l’installation en exploitation
WORKActivités
06 éléments- W01Visite de terrain et revue documentaire
- W02Regroupement des constats par catégorie technique et cause racine
- W03Classification des risques avec l’équipe qualité du client
- W04Options de réponse : technique, procédurale ou les deux
- W05Définition des preuves objectives requises
- W06Planification de la vérification et rapports d’avancement
OUTLivrables
05 éléments- D-04.02.01Rapport d’analyse des écarts
- D-04.02.02Registre des constats et de la classification des risques
- D-04.02.03Plan CAPA avec responsables et échéances
- D-04.02.04Matrice des preuves par constat
- D-04.02.05Tableau de suivi de la vérification et de la clôture
Détail technique
Comment les écarts sont traités
Sommaire · 03
01 / 03
Analyse technique des écarts
- Agencement, zonage et flux de l’installation
- Salles propres, HVAC et cascade de pressions
- Eau à usage pharmaceutique et utilités propres
- Laboratoires, stockage et gestion des déchets
- Statut de qualification et documentation technique
02 / 03
Planification des CAPA
- Distinction entre correction, action corrective et action préventive
- Coordination des réponses techniques et procédurales
- Responsables, dépendances et échéances
- Mesures de maîtrise provisoires pendant la mise en œuvre des actions définitives
03 / 03
Preuves & clôture
- Matrice des preuves reliant chaque constat à ses enregistrements
- Données de qualification ou de surveillance lorsque la réponse l’exige
- Rapports d’avancement à l’équipe qualité du client
- Dossier de clôture préparé pour la décision du client
Séquence
Du constat à la clôture
Chaque constat suit le même parcours, afin que rien ne soit clôturé sur la seule base d’une déclaration.
01 / 06FINDING
Constat
L’observation est consignée telle qu’elle a été formulée, avec sa localisation, le système concerné et le contexte qui l’étaye.
Sélectionnez une étape pour voir ce qu’elle implique.
FINDING
Constat
L’observation est consignée telle qu’elle a été formulée, avec sa localisation, le système concerné et le contexte qui l’étaye.
RISK
Risque
Son impact sur la sécurité du produit, des patients et du personnel est classé afin de fixer la priorité.
RESPONSE
Réponse ingénierie / qualité
L’action corrective et préventive est définie : une modification de conception, une mise à niveau du système, une procédure ou une combinaison de ces éléments.
EVIDENCE REQUIRED
Preuves requises
Les preuves objectives qui démontreront la réponse sont convenues avant le début des travaux.
VERIFICATION
Vérification
La mise en œuvre est vérifiée sur site et dans les enregistrements au regard des preuves convenues.
CLOSEOUT
Clôture
Le dossier de preuves est constitué pour l’unité qualité du client, qui décide de la clôture.
Modèle d’ingénierie interactif
Découvrez comment les éléments d’ingénierie s’articulent.
Du constat à la clôture
Comment un écart de conformité est traité selon une séquence de type CAPA. Choisissez un cas d’exemple et parcourez chaque étape.
Cas d’exemple
Relation de pression non documentée entre salles adjacentes
Constat
- Le sens de pression prévu entre deux salles classées adjacentes n’est pas indiqué dans les documents de conception.
- Les enregistrements d’exploitation montrent des relevés, mais aucune intention de conception définie à laquelle les comparer.
Cas génériques rédigés à titre d’illustration. Ils ne décrivent aucune installation, aucun projet ni aucune inspection spécifiques.
Livrables
Documents et livrables types
- D-04.02.01Rapport d’analyse des écarts
- D-04.02.02Registre des constats et de la classification des risques
- D-04.02.03Plan CAPA avec responsables et échéances
- D-04.02.04Matrice des preuves par constat
- D-04.02.05Tableau de suivi de la vérification et de la clôture
Services
Services associés
- 04.01
GMP et conformité
Une conception d’installation revue au regard des exigences GMP à chaque étape.
- 04.03
Qualification & validation (CQV)
Des preuves documentées que les installations, les utilités et les équipements fonctionnent comme prévu.
- 04.08
Mises à niveau & réhabilitation d’installations
Extensions, mises à niveau et réhabilitations conçues autour de l’installation déjà en exploitation.
Oui. Les études de mise à niveau, les analyses des écarts GMP, les modifications techniques, l’amélioration des utilités et la planification d’extensions peuvent être définies en tenant compte de la production en cours, avec un phasage, des dispositions provisoires et une requalification planifiés pour limiter les perturbations.
Étape suivante
Vous planifiez un projet pharmaceutique ?
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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