Questions avant le démarrage d’un projet.

L’ingénierie con­cep­tuelle fixe la stratégie : zonage, flux du personnel et des matières, classi­fi­ca­tion des zones, concept des utilités et stratégie d’équipement. L’ingénierie de base définit les systèmes : plans d’implan­ta­tion, schémas de procédé et des utilités, listes d’équi­pe­ments, zonage HVAC et dimen­sion­ne­ment pré­li­mi­naire. L’ingénierie de détail développe cette définition en plans, spéci­fi­ca­tions et données coordonnés, exploitables pour les achats et la con­struc­tion.

Dès la première implan­ta­tion. Le zonage, les flux du personnel et des matières, les relations de pression et les utilités sont difficiles à modifier une fois la conception figée, de sorte que les exigences GMP doivent façonner le concept plutôt que d’être vérifiées après coup. Elles se prolongent ensuite dans l’ingénierie de base et de détail, les achats et appro­vi­sion­nements, la con­struc­tion et la quali­fi­ca­tion.

Oui. Les études de mise à niveau, les analyses des écarts GMP, les modi­fi­ca­tions techniques, l’amélioration des utilités et la plani­fi­ca­tion d’extensions peuvent être définies en tenant compte de la production en cours, avec un phasage, des dis­po­si­tions provisoires et une requali­fi­ca­tion planifiés pour limiter les perturbations.

Oui. Une mise à niveau commence généralement par un examen du zonage, de la cascade de pressions et du traitement d’air actuels au regard du procédé, suivi d’une conception par phases qui ne perd pas de vue la requali­fi­ca­tion.

Il s’agit de l’ensemble des équi­pe­ments de traitement, de stockage et de dis­tri­bu­tion qui produit une eau de qualité définie et l’achemine jusqu’à chaque point d’uti­li­sa­tion. Un système type comprend un pré­trai­te­ment, une osmose inverse (RO), souvent une étape de finition telle que l’EDI, une cuve de stockage et une boucle de dis­tri­bu­tion en recirculation avec sani­ti­sa­tion et sur­veil­lance. La production de WFI et la vapeur propre sont ajoutées lorsque le procédé les exige.

L’osmose inverse est généralement la principale étape de purification après le pré­trai­te­ment. Elle élimine la plupart des sels dissous, des matières organiques, des particules et des micro-organismes de l’eau d’ali­men­ta­tion. Elle est habituellement suivie d’une finition complémentaire, telle que l’EDI ou un second passage RO, et ses performances dépendent d’un pré­trai­te­ment qui protège les membranes.

L’eau purifiée (PW) est utilisée dans de nombreuses applications non stériles et comme ali­men­ta­tion pour un traitement ultérieur. L’eau pour pré­pa­ra­tions injec­tables (WFI) est d’une qualité supérieure, avec une maîtrise plus stricte de la charge microbienne et des endo­toxines, utilisée lorsque le produit ou le procédé l’exige, par exemple pour les pré­pa­ra­tions parentérales et le rinçage final des pièces en contact avec le produit. Les spéci­fi­ca­tions appli­cables découlent de la pharmacopée et du cadre régle­men­taire de chaque projet, et la qualité requise à chaque point d’uti­li­sa­tion est confirmée lors de la conception.

Une cascade de pressions maintient la cir­cu­la­tion de l’air dans une direction définie entre les locaux. Dans la plupart des zones propres, l’air circule des espaces les plus propres vers les moins propres afin de protéger le produit ; dans les zones de con­fi­ne­ment, les locaux sont maintenus en dépression afin que l’air circule vers l’intérieur pour protéger les personnes et l’envi­ron­ne­ment. Il n’existe pas de valeurs universelles : les pressions dif­fé­ren­tielles sont définies pour chaque projet en fonction de la classi­fi­ca­tion des locaux, des lignes directrices appli­cables et du risque, puis sur­veil­lées et vérifiées.

Oui, dans le cadre d’une mission d’ingénierie. Celle-ci peut couvrir les implan­ta­tions et le zonage de con­fi­ne­ment, les régimes de dépression, la stratégie d’extraction, l’inté­gra­tion de dispositifs de contrôle technique primaires de con­fi­ne­ment, les EPI et les circuits d’accès, ainsi que le circuit des déchets dangereux. Le périmètre est défini pour chaque projet en fonction des médi­ca­ments, des formes galéniques et des activités concernés.

Ce sont les principales étapes de quali­fi­ca­tion. La quali­fi­ca­tion de conception (DQ) apporte la preuve documentée que la conception répond aux exigences de l’uti­li­sa­teur. La quali­fi­ca­tion d’ins­tal­la­tion (IQ) vérifie que les équi­pe­ments et les systèmes sont installés comme spécifié. La quali­fi­ca­tion opé­ra­tion­nelle (OQ) vérifie qu’ils fonctionnent comme prévu sur l’ensemble de leurs plages de fonc­tion­ne­ment. La quali­fi­ca­tion des performances (PQ) vérifie qu’ils offrent des performances constantes dans des conditions réelles ou repré­sen­ta­tives.

L’accom­pa­gne­ment peut inclure l’élaboration du plan directeur de validation, l’appui à la rédaction de l’URS, la quali­fi­ca­tion de conception, l’assistance aux FAT et SAT, l’élaboration des protocoles IQ/OQ/PQ et l’assistance à leur exécution, ainsi que la traça­bi­lité entre les exigences et les preuves d’essai.

Oui. L’accom­pa­gne­ment à la mise en service peut inclure la plani­fi­ca­tion, les ins­pec­tions des systèmes sur le terrain (walkdowns), l’assistance aux SAT et au démarrage, ainsi que le suivi des listes de réserves, avec des enre­gis­tre­ments structurés de sorte que la quali­fi­ca­tion puisse s’appuyer sur eux plutôt que de les répéter. Le périmètre exact est convenu pour chaque projet.

Oui. L’accom­pa­gne­ment aux achats d’équi­pe­ments peut couvrir l’URS et les spéci­fi­ca­tions techniques, la pré­quali­fi­cation des four­nis­seurs, l’évaluation technique des offres, la revue des documents four­nis­seurs et la coor­di­na­tion des FAT. La répartition des respon­sa­bi­lités commerciales est convenue pour chaque projet.

L’accom­pa­gne­ment aux achats couvre les spéci­fi­ca­tions, la pré­quali­fi­cation des four­nis­seurs, l’évaluation technique des offres et la coor­di­na­tion des FAT. L’accom­pa­gne­ment à la con­struc­tion couvre l’ingénierie de chantier, la revue des documents soumis à appro­ba­tion et des plans d’atelier, les ins­pec­tions et l’assistance à la remise des ins­tal­la­tions. Le périmètre exact est convenu pour chaque projet.

Des services de réa­li­sa­tion de projets clé en main et intégrés peuvent être fournis selon le périmètre du projet et le modèle con­trac­tuel.

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Il s’agit d’une ins­tal­la­tion où des médi­ca­ments sont préparés pour des patients ou des usages spécifiques, plutôt que fabriqués en grands lots commerciaux. Selon les pré­pa­ra­tions concernées, elle peut comprendre des locaux de pré­pa­ra­tion non stérile, des ensembles de locaux de pré­pa­ra­tion stérile, des zones dédiées aux médi­ca­ments dangereux et des espaces annexes pour le stockage, le lavage, le contrôle qualité, le con­dition­ne­ment et les déchets. Du point de vue de l’ingénierie, l’ins­tal­la­tion est un ensemble de locaux, de circuits et de systèmes qui doivent fonc­tion­ner ensemble autour de chaque type de pré­pa­ra­tion.

La pré­pa­ra­tion stérile produit des médi­ca­ments qui doivent rester exempts de micro-organismes viables, et elle repose donc généralement sur une séquence maîtrisée de locaux classés, l’habillage, un air filtré, des relations de pression et des dispositifs de contrôle technique primaires. La pré­pa­ra­tion non stérile couvre des pré­pa­ra­tions telles que les formes liquides orales, les crèmes ou les gélules ; elle nécessite néanmoins une séparation claire, des finitions net­toyables, la maîtrise des poussières et un lavage dédié, mais elle ne requiert pas toujours de salles propres classées. La pré­pa­ra­tion de médi­ca­ments dangereux, qu’elle soit stérile ou non stérile, ajoute la protection de l’opérateur et de l’envi­ron­ne­ment : con­fi­ne­ment, locaux en dépression lorsque cela est requis et circuit séparé des déchets. L’envi­ron­ne­ment nécessaire à chaque ins­tal­la­tion est défini pour chaque projet en fonction des pré­pa­ra­tions et des exigences appli­cables.

L’ins­tal­la­tion doit protéger le personnel et l’envi­ron­ne­ment aussi bien que la pré­pa­ra­tion. Cela oriente généralement l’ingénierie vers le con­fi­ne­ment : réception et déballage dédiés, stockage séparé, dispositifs de contrôle technique primaires de con­fi­ne­ment, locaux maintenus en dépression lorsque cela est requis, stratégie d’extraction, mise en place et retrait des EPI, dis­po­si­tions de décon­tami­na­tion et circuit séparé des déchets. Les mesures exactes dépendent des médi­ca­ments, des formes galéniques et des activités de chaque projet.

La plupart des problèmes de con­tami­na­tion et de con­fi­ne­ment naissent là où les circuits se croisent : des matières propres qui rencontrent des articles usagés, des personnes qui passent entre des zones de propreté différente sans transition définie, ou des déchets qui sortent par un couloir propre. Planifier ces circuits en premier, de la réception à l’expédition et à l’éli­mi­na­tion, permet à l’agencement des locaux, aux sas, aux passe-plats et aux relations de pression de soutenir le flux de travail prévu au lieu d’aller à son encontre.

Les relations de pression déterminent la direction dans laquelle l’air circule entre les locaux. Lorsque la priorité est de protéger la pré­pa­ra­tion, l’air circule généralement des espaces les plus propres vers les moins propres ; lorsque la priorité est de confiner un médicament dangereux, les locaux sont généralement maintenus en dépression afin que l’air circule vers l’intérieur. Toutes les valeurs figurant sur les schémas sont illustratives : les relations de pression et les consignes définitives sont élaborées pour chaque projet en fonction de la classi­fi­ca­tion, du procédé, du risque produit, des besoins de con­fi­ne­ment, de la stratégie des portes, de la philosophie des sas et de la base régle­men­taire applicable, puis sur­veil­lées et vérifiées.

Pas nécessairement. Cela dépend du type de pré­pa­ra­tion, du cadre régle­men­taire local et du projet. La pré­pa­ra­tion stérile implique généralement des environnements classés, tandis que de nombreuses activités non stériles peuvent être réalisées dans des locaux maîtrisés et net­toyables, sans classi­fi­ca­tion de salle propre. L’envi­ron­ne­ment approprié à chaque activité est confirmé avec le client et au regard des exigences per­ti­nentes au cours des premières phases de conception.

Les zones HVAC suivent les activités, et pas seulement le plan. Les locaux sont regroupés selon la propreté, les besoins de con­fi­ne­ment, le régime de pression, les exigences de tem­pé­ra­ture et d’humidité et les horaires d’exploi­ta­tion, afin que des zones aux besoins con­tra­dic­toires, comme la pré­pa­ra­tion de médi­ca­ments dangereux et non dangereux ou les labo­ra­toires et les locaux de pré­pa­ra­tion, ne soient pas desservies d’une manière qui compromette la ségré­ga­tion. Le soufflage, la reprise, l’extraction et la filtration sont ensuite développés pour chaque zone.

Selon les pré­pa­ra­tions et les équi­pe­ments, les utilités peuvent inclure une eau de qualité définie pour la pré­pa­ra­tion et le lavage, l’air comprimé, la vapeur propre lorsque les équi­pe­ments de stéri­li­sa­tion l’exigent, des éva­cua­tions conçues pour éviter la con­tami­na­tion et la continuité de l’ali­men­ta­tion électrique des systèmes critiques. Un système PW ou WFI n’est pas auto­ma­tique­ment requis dans une pharmacie de pré­pa­ra­tion : les exigences relatives à l’eau dépendent du procédé, du produit, de l’échelle, de l’usage prévu, de l’autorité locale et de la norme applicable. Toutes les ins­tal­la­tions n’ont pas besoin de toutes les utilités ; la liste est définie par point d’uti­li­sa­tion lors de la conception.

La base de conception régle­men­taire est convenue pour chaque projet plutôt que présumée. Selon les pré­pa­ra­tions, le marché et le cadre régle­men­taire local, elle peut s’appuyer sur les chapitres de l’USP relatifs aux pré­pa­ra­tions, les BPF de l’OMS (WHO GMP) ou les BPF de l’UE / PIC/S (EU / PIC/S GMP) lorsqu’elles s’appliquent, les exigences de l’autorité locale, comme l’EDA en Égypte, et les exigences propres du client. La classi­fi­ca­tion des locaux, les relations de pression et la philosophie de con­fi­ne­ment découlent de la base retenue et du risque lié au procédé. ALVEDA SOLUTIONS conçoit l’ins­tal­la­tion sur la base ainsi convenue ; les décisions d’appro­ba­tion restent du ressort de l’autorité compétente.

CQV désigne la mise en service, la quali­fi­ca­tion et la validation. La mise en service confirme que les systèmes tels que le HVAC, la sur­veil­lance et les utilités sont installés et fonctionnent ; la quali­fi­ca­tion apporte la preuve documentée que les locaux, les équi­pe­ments et les systèmes satisfont à leurs exigences définies ; et la validation montre que les procédés fonctionnent de manière constante. ALVEDA accompagne la plani­fi­ca­tion et la docu­men­ta­tion de ce parcours ; le périmètre et les intervenants chargés de chaque activité sont convenus pour chaque projet.

Oui. Une mise à niveau commence généralement par une analyse des écarts de l’agencement actuel, des circuits, des relations de pression, du HVAC, des utilités et de la sur­veil­lance par rapport aux exigences confirmées, suivie d’une réponse d’ingénierie hiérarchisée et d’un plan de mise en œuvre par phases qui tient compte de l’exploi­ta­tion en cours et de la requali­fi­ca­tion.