Site de production pharmaceutique
Une nouvelle usine de formes orales solides, liquides ou semi-solides, conçue depuis le produit et la capacité jusqu’à l’exploitation qualifiée.
Solutions d’installations
Chaque solution réunit les disciplines de service pertinentes dans l’ordre où le projet en a besoin, des premières décisions de conception jusqu’à l’exploitation qualifiée, en s’appuyant sur la base réglementaire convenue pour le projet.
Index des solutions
Une nouvelle usine de formes orales solides, liquides ou semi-solides, conçue depuis le produit et la capacité jusqu’à l’exploitation qualifiée.
Remplissage aseptique et produits stérilisés dans leur conditionnement final, avec une maîtrise de la contamination intégrée au bâtiment, à l’air et aux utilités.
Unités de préparation stérile, non stérile et de médicaments dangereux, conçues autour des activités, de la classification des locaux et des personnes.
Systèmes d’eau purifiée et d’eau pour préparations injectables, de l’analyse de l’eau d’alimentation jusqu’à une production, un stockage et une boucle de distribution qualifiés.
Le parcours d’ingénierie comprend
Laboratoires de contrôle qualité, d’instrumentation et de microbiologie conçus en fonction des essais, des échantillons et de la séparation qu’ils exigent.
Le parcours d’ingénierie comprend
Installations où sont manipulés des médicaments dangereux ou hautement actifs, conçues pour protéger le produit, les personnes et l’environnement.
Mettre à niveau une usine, une zone ou un laboratoire en exploitation : de l’analyse des écarts aux travaux phasés et à la requalification.
Approche
Le produit, le procédé et les personnes définissent ce que le bâtiment doit assurer avant qu’une discipline ne commence à dessiner.
Les services sont séquencés afin que toutes les disciplines travaillent à partir de la même base de conception, au lieu de se corriger mutuellement par la suite.
La classification, la pression et le confinement découlent de la base réglementaire convenue pour le projet et du risque procédé.
Avant le premier plan d’implantation, le marché, le produit, le type d’installation et l’autorité du projet sont arrêtés d’un commun accord comme base de conception. Découvrez comment cette base est établie et ce qu’elle détermine.
Étape suivante
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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