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ALVEDA SOLUTIONS

Solution 01 / 07

Site de production phar­ma­ceu­tique

Une ins­tal­la­tion de production se décide bien avant d’être dessinée. ALVEDA SOLUTIONS part du porte­feuille de produits, des formes galéniques et de la capacité, et décline ces décisions dans chaque discipline jusqu’à ce que l’usine soit prête pour la quali­fi­ca­tion.

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Façade vitrée d’une ins­tal­la­tion phar­ma­ceu­tique moderne au crépuscule, avec des cuves de procédé en acier inoxydable visibles à l’intérieur

Le problème et son contexte

La plupart des problèmes de coûts et de délais d’une nouvelle usine remontent aux premiers mois : une implan­ta­tion figée avant que le procédé ne soit compris, un HVAC dimensionné après le gel de l’archi­tec­ture, ou des utilités ajoutées une demande après l’autre.

Une ins­tal­la­tion qui doit satisfaire une autorité régle­men­taire doit aussi fonc­tion­ner comme un système de production. Les dimensions des locaux, les circuits des matières et du personnel, l’accès aux équi­pe­ments et l’extension future relèvent de la même question de conception que la classi­fi­ca­tion de l’air et les relations de pression.

Points sensibles typiques

  • Capacité et mix produits pas encore traduits en équi­pe­ments, en locaux et en postes
  • Risque de con­tami­na­tion croisée entre produits partageant des zones ou des utilités
  • Des dis­ci­plines qui conçoivent les unes après les autres au lieu de s’appuyer sur une base de conception unique
  • Une quali­fi­ca­tion planifiée à la fin plutôt qu’intégrée dès la conception

Ce que la solution implique

  1. 01

    Traduction du porte­feuille de produits et de la capacité en une base procédé et équi­pe­ments

  2. 02

    Zonage de l’usine par classe de propreté, avec des circuits séparés pour le personnel, les matières et les déchets

  3. 03

    Zonage HVAC, concepts de renou­vel­le­ment d’air et de pression adaptés à la fonction de chaque local

  4. 04

    Bilans de charges des utilités, de l’eau purifiée et des utilités propres dimensionnés à partir du procédé

  5. 05

    Dossiers d’ingénierie coordonnés prêts pour l’appel d’offres et la con­struc­tion

  6. 06

    Une approche de quali­fi­ca­tion définie en parallèle de la conception, et non après

Parcours d’ingénierie

Les dis­ci­plines de service mobilisées, dans l’ordre où le projet en a besoin. Chaque étape renvoie à la des­crip­tion complète du service.

  1. 01Étude de fai­sa­bi­lité et base de capacitéLe mix produits, la capacité et les options de site deviennent un point de départ chiffré.
  2. 02Plani­fi­ca­tion con­cep­tuelle et schéma directeur d’implan­ta­tionImplan­ta­tion par blocs, phasage et réserves d’extension avant le début de la conception détaillée.
  3. 03Zonage GMP et flux personnel/matièresZones propres, sas et circuits uni­direc­tion­nels définis sur l’implan­ta­tion.
  4. 04Ingénierie des procédés phar­ma­ceu­tiquesFlux de procédé, liste des équi­pe­ments et exigences des locaux déduits du produit.
  5. 05Ingénierie de base et base de conceptionUne base de conception coordonnée unique sur laquelle travaille chaque discipline.
  6. 06Conception et classi­fi­ca­tion des salles propresClasses des locaux, finitions et détails d’enveloppe alignés sur le zonage.
  7. 07Ingénierie HVAC phar­ma­ceu­tiqueTraitement d’air, filtration et régimes de pression pour chaque zone.
  8. 08Utilités de procédé et utilités propresAir comprimé, vapeur, eau glacée et autres fluides dimensionnés à partir du bilan des charges.
  9. 09Production et dis­tri­bu­tion d’eau purifiéeQualités d’eau et conception des boucles adaptées aux produits et à la pharmacopée appliquée.
  10. 10Ingénierie de détail pour la con­struc­tionPlans, spéci­fi­ca­tions et tableaux pour appel d’offres et con­struc­tion.
  11. 11Revue de conception GMPConception revue à chaque étape au regard de la base régle­men­taire convenue du projet.
  12. 12Mise en service, quali­fi­ca­tion et validationUn plan CQV qui assure la traça­bi­lité des exigences de la conception jusqu’à l’exploi­ta­tion qualifiée.
  13. 13Gestion de projet et maîtrise de la réa­li­sa­tionDélais, coûts et interfaces maîtrisés ensemble de la conception à la remise.

Livrables et base de conception

Livrables types

  • Rapport de fai­sa­bi­lité et de base de capacité
  • Base de conception et éléments d’entrée des exigences uti­li­sa­teur
  • Schémas de procédé et liste des équi­pe­ments
  • Fiches de zonage, de flux et de données des locaux
  • Concept de zonage HVAC et de pressions
  • Bilans de charges des utilités et de l’eau
  • Dossiers d’appel d’offres et de con­struc­tion
  • Plan de mise en service et de quali­fi­ca­tion

Points clés de la base de conception

  • Formes galéniques, mix produits et tailles de lots
  • Marchés cibles et base régle­men­taire convenue du projet
  • Puissance des produits, risque de con­tami­na­tion croisée et besoins de ségré­ga­tion
  • Extension et futures lignes de produits
  • Climat du site, utilités dis­po­nibles et régle­men­ta­tions locales

La classi­fi­ca­tion, les relations de pression et le con­fi­ne­ment sont définis par la base régle­men­taire du projet et par le risque lié au procédé.

Comment la base de conception régle­men­taire est définie

Secteurs associés

Étape suivante

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