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ALVEDA SOLUTIONS

Solution 02 / 07

Ins­tal­la­tion stérile & aseptique

En fabri­ca­tion stérile, l’ins­tal­la­tion fait partie de la barrière contre la con­tami­na­tion. ALVEDA SOLUTIONS assure l’ingénierie des locaux, de l’air, de l’eau et des interfaces de stéri­li­sa­tion comme un seul système de maîtrise de la con­tami­na­tion, conçu en tenant compte des exigences relatives à la fabri­ca­tion stérile appli­cables au projet.

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Zone de production en salle propre avec un skid de procédé en acier inoxydable, des diffuseurs d’air au plafond et des opérateurs en tenue de salle propre en arrière-plan

Le problème et son contexte

Les produits stériles laissent peu de marge de correction après la con­struc­tion. Les relations entre classes, les séquences de sas, les circuits de transfert et la position de la zone critique sont difficiles à modifier une fois les parois, les gaines et les utilités installées.

Lorsque la base du projet inclut l’approche de l’EU GMP Annexe 1, on attend une stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion (CCS) documentée qui relie l’ins­tal­la­tion, les utilités, le procédé, le personnel et la sur­veil­lance. Les décisions d’ingénierie devraient alimenter cette stratégie dès le départ plutôt que d’y être décrites a posteriori.

Points sensibles typiques

  • Définir la zone critique et la tech­no­lo­gie de barrière suffisamment tôt pour orienter l’implan­ta­tion
  • Des séquences de sas et d’habillage à la fois pratiques pour les opérateurs et conformes
  • Des cascades de pressions qui restent stables à l’ouverture des portes et au colmatage des filtres
  • Des interfaces de stéri­li­sa­tion, de transfert et d’eau conçues comme partie intégrante de la salle propre, et non autour d’elle

Ce que la solution implique

  1. 01

    Zonage de l’ins­tal­la­tion autour de la zone critique, avec transitions entre classes et circuits de transfert

  2. 02

    Enveloppe de salle propre, finitions et détails adaptés à des nettoyages et désinfections répétés

  3. 03

    Conception HVAC et de la cascade de pressions, avec flux d’air uni­direc­tion­nel lorsque le procédé l’exige

  4. 04

    Données d’entrée d’ingénierie pour la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion : ins­tal­la­tion, utilités, flux et sur­veil­lance

  5. 05

    Inté­gra­tion des stérilisateurs, de la dépyro­gé­na­tion et des systèmes de transfert dans l’implan­ta­tion

  6. 06

    Points de sur­veil­lance environ­ne­men­tale et approche de quali­fi­ca­tion pour les zones classées

Parcours d’ingénierie

Les dis­ci­plines de service mobilisées, dans l’ordre où le projet en a besoin. Chaque étape renvoie à la des­crip­tion complète du service.

  1. 01Ingénierie d’ins­tal­la­tions stériles et aseptiquesLe concept stérile global : procédé, approche de barrière et zone critique.
  2. 02Zonage par classe et flux aseptiquesTransitions entre classes, séquences d’habillage et circuits de transfert des matières.
  3. 03Conception de salles propres pour zones classéesEnveloppe, finitions, portes, passe-plats et détails net­toyables.
  4. 04Conception de la cascade de pressions et du flux d’airRelations de pression entre classes, ajustées à la base retenue et au risque procédé.
  5. 05HVAC pour zones stériles et aseptiquesTraitement d’air, filtration terminale, récu­pé­ra­tion et stratégie de régulation.
  6. 06Systèmes WFI et de vapeur propreQualités d’eau et de vapeur requises par les produits et la pharmacopée appliquée.
  7. 07Appui à la stéri­li­sa­tion et aux procédés aseptiquesInterfaces des stérilisateurs, de la dépyro­gé­na­tion et du transfert positionnées dans l’implan­ta­tion.
  8. 08Conception de la sur­veil­lance environ­ne­men­talePoints de pré­lève­ment, approche de sur­veil­lance et données d’entrée pour la CCS.
  9. 09Revue GMP et données d’entrée pour la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tionDécisions de conception consignées afin de pouvoir être citées en référence dans la CCS.
  10. 10Quali­fi­ca­tion des salles propres et des utilitésQuali­fi­ca­tion des zones classées, du HVAC et de l’eau par rapport à la base de conception.

Livrables et base de conception

Livrables types

  • Concept stérile et définition de la zone critique
  • Plans de zonage par classe, d’habillage et des flux de transfert
  • Schémas de cascade de pressions et de flux d’air pour la base convenue
  • Fiches de données des locaux classés
  • Dossiers de conception HVAC, WFI et vapeur propre
  • Données d’entrée d’ingénierie pour la stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion
  • Plan des points de sur­veil­lance environ­ne­men­tale
  • Plan de quali­fi­ca­tion des zones classées et des utilités

Points clés de la base de conception

  • Voie de procédé aseptique ou de stéri­li­sa­tion terminale
  • Approche de barrière : isolateur, RABS ou procédé ouvert conventionnel
  • Classes de salles propres et base régle­men­taire convenue pour le projet
  • Étapes de mani­pu­la­tion du produit, des récipients et des fermetures
  • Effectif des opérateurs, pratiques d’habillage et orga­ni­sa­tion des équipes

La classi­fi­ca­tion, les relations de pression et le con­fi­ne­ment sont définis par la base régle­men­taire du projet et par le risque lié au procédé.

Comment la base de conception régle­men­taire est définie

La stratégie de contrôle de la con­tami­na­tion relève du système qualité du fabricant. ALVEDA SOLUTIONS fournit les données d’entrée d’ingénierie et la jus­tifi­ca­tion de conception sur lesquelles elle s’appuie.

Secteurs associés

Étape suivante

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