الحل 02 / 07
منشأة المنتجات المعقمة والتصنيع العقيم
في التصنيع العقيم تكون المنشأة جزءًا من حاجز التلوث. تصمم ألفيدا سوليوشنز الغرف والهواء والمياه وواجهات التعقيم كنظام واحد للتحكم في التلوث، مع مراعاة متطلبات التصنيع العقيم المطبقة على المشروع.
المشكلة وسياقها
لا تترك المنتجات المعقمة مجالًا كبيرًا للتصحيح بعد الإنشاء. فعلاقات الدرجات وتسلسل غرف العبور ومسارات النقل وموقع المنطقة الحرجة يصعب تغييرها بعد تركيب الجدران ومجاري الهواء والمرافق.
عندما يشمل أساس المشروع منهج الملحق الأول من EU GMP، يُتوقع وجود استراتيجية موثقة للتحكم في التلوث (CCS) تربط المنشأة والمرافق والعملية والأفراد والرصد معًا. ويجب أن تغذي القرارات الهندسية هذه الاستراتيجية من البداية، لا أن توصف فيها لاحقًا.
نقاط الضغط المعتادة
- تحديد المنطقة الحرجة وتقنية الحاجز مبكرًا بما يكفي لتشكيل المخطط
- تسلسل غرف العبور وارتداء الملابس بشكل عملي للمشغلين ومتوافق في الوقت نفسه
- تدرجات ضغط تبقى مستقرة عند فتح الأبواب وتحمّل المرشحات
- تصميم واجهات التعقيم والنقل والمياه كجزء من الغرفة النظيفة لا حولها
ما يتضمنه الحل
- 01
تقسيم المنشأة حول المنطقة الحرجة مع انتقالات الدرجات ومسارات النقل
- 02
غلاف الغرف النظيفة وتشطيباتها وتفاصيلها بما يتحمل التنظيف والتطهير المتكرر
- 03
تصميم التكييف وتدرج الضغط مع تدفق هواء أحادي الاتجاه حيث تتطلب العملية ذلك
- 04
مدخلات هندسية لاستراتيجية التحكم في التلوث: المنشأة والمرافق والتدفقات والرصد
- 05
دمج أجهزة التعقيم وإزالة البيروجين وأنظمة النقل في المخطط
- 06
مواقع الرصد البيئي ومنهج تأهيل المناطق المصنفة
المسار الهندسي
التخصصات الهندسية المعنية بالترتيب الذي يحتاجه المشروع، وكل خطوة مرتبطة بالوصف الكامل للخدمة.
- 01هندسة منشآت المنتجات المعقمة والعقيمةالمفهوم العام للتصنيع العقيم: العملية ومنهج الحاجز والمنطقة الحرجة.
- 02تقسيم الدرجات وتخطيط التدفق العقيمانتقالات الدرجات وتسلسل ارتداء الملابس ومسارات نقل المواد.
- 03تصميم الغرف النظيفة للمناطق المصنفةالغلاف والتشطيبات والأبواب وفتحات التمرير والتفاصيل القابلة للتنظيف.
- 04تصميم تدرج الضغط وتدفق الهواءعلاقات الضغط بين الدرجات وفق الأساس المختار ومخاطر العملية.
- 05التكييف والتهوية للمناطق العقيمةمناولة الهواء والترشيح النهائي وزمن الاستعادة واستراتيجية التحكم.
- 06أنظمة المياه للحقن والبخار النظيفدرجات المياه والبخار التي تتطلبها المنتجات ودستور الأدوية المعتمد.
- 07دعم التعقيم والعمليات العقيمةوضع واجهات التعقيم وإزالة البيروجين والنقل في المخطط.
- 08تصميم الرصد البيئيمواقع أخذ العينات ومنهج الرصد ومدخلات البيانات لاستراتيجية التحكم في التلوث.
- 09مراجعة GMP ومدخلات استراتيجية التحكم في التلوثتوثيق القرارات الهندسية بحيث يمكن الرجوع إليها في الاستراتيجية.
- 10تأهيل الغرف النظيفة والمرافقتأهيل المناطق المصنفة والتكييف والمياه مقابل أساس التصميم.
المخرجات وأساس التصميم
المخرجات المعتادة
- مفهوم التصنيع العقيم وتحديد المنطقة الحرجة
- رسومات تقسيم الدرجات وارتداء الملابس ومسارات النقل
- مخططات تدرج الضغط وتدفق الهواء وفق الأساس المتفق عليه
- بطاقات بيانات الغرف للمناطق المصنفة
- حزم تصميم التكييف والمياه للحقن والبخار النظيف
- مدخلات هندسية لاستراتيجية التحكم في التلوث
- مخطط مواقع الرصد البيئي
- خطة تأهيل المناطق المصنفة والمرافق
اعتبارات أساس التصميم الرئيسية
- مسار التصنيع: معالجة عقيمة أو تعقيم نهائي
- منهج الحاجز: عازل أو RABS أو معالجة مفتوحة تقليدية
- درجات الغرف النظيفة والأساس التنظيمي المتفق عليه للمشروع
- خطوات مناولة المنتج والعبوات والأغطية
- أعداد المشغلين وممارسات ارتداء الملابس ونظام الورديات
يُحدَّد التصنيف وعلاقات الضغط والاحتواء وفق الأساس التنظيمي للمشروع ومخاطر العملية.
كيف يُحدَّد أساس التصميم التنظيمياستراتيجية التحكم في التلوث جزء من نظام الجودة لدى الشركة المصنعة. وتقدم ألفيدا سوليوشنز المدخلات الهندسية ومبررات التصميم التي تستند إليها.
قطاعات ذات صلة
الخطوة التالية
هل تخطط لهذا النوع من المنشآت؟
شاركنا المنتج والطاقة الإنتاجية والمرحلة التي بلغها المشروع، وسيرد عليك مهندس بمسار هندسي مقترح.
+20 101 171 1700