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ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 02 / 07

Steril- & Asep­tik­anlage

In der sterilen Her­stel­lung ist die Anlage Teil der Kontaminations­barriere. ALVEDA SOLUTIONS plant Räume, Luft, Wasser und Sterilisations­schnitt­stellen als ein einziges Kontaminations­kontroll­system, ausgelegt unter Berück­sichti­gung der für das Projekt geltenden Anfor­de­run­gen an die sterile Her­stel­lung.

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Reinraum-Produk­tions­bereich mit einem Prozess-Skid aus Edelstahl, Decken­luft­auslässen und eingekleidetem Bedienpersonal im Hintergrund

Das Problem und sein Kontext

Sterile Produkte lassen nach dem Bau wenig Spielraum für Korrekturen. Die Beziehungen zwischen den Rein­raum­klassen, Schleusen­ab­folgen, Transferwege und die Lage der kritischen Zone lassen sich nur schwer ändern, sobald Wände, Kanäle und Medien­versorgung installiert sind.

Wenn die Projekt­grund­lage den Ansatz des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 umfasst, wird erwartet, dass eine dokumentierte Kontaminations­kontroll­strategie (CCS) Anlage, Medien­versorgung, Prozess, Personal und Monitoring miteinander verknüpft. Engi­nee­ring-Entschei­dun­gen sollten von Anfang an in diese Strategie einfließen, statt erst nach­träg­lich darin beschrieben zu werden.

Typische kritische Punkte

  • Kritische Zone und Barriere­techno­logie früh genug festlegen, um das Layout zu prägen
  • Schleusen- und Einklei­dungs­abläufe, die für das Bedienpersonal praktikabel und zugleich konform sind
  • Druck­kas­kaden, die beim Öffnen von Türen und bei zunehmender Filterbeladung stabil bleiben
  • Steri­li­sa­tions-, Transfer- und Wasser­schnitt­stellen, die als Teil des Reinraums geplant werden, nicht um ihn herum

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Zonierung der Anlage um die kritische Zone, mit Klassen­übergängen und Transferwegen

  2. 02

    Rein­raum­hülle, Ober­flä­chen und Details, geeignet für wiederholte Reinigung und Des­in­fek­tion

  3. 03

    HVAC- und Druck­kaskaden­planung mit turbulenzarmer Verdrängungs­strömung, wo der Prozess dies erfordert

  4. 04

    Engi­nee­ring-Beiträge zur Kontaminations­kontroll­strategie: Anlage, Medien­versorgung, Flüsse und Monitoring

  5. 05

    Inte­gra­tion von Sterilisatoren, Depyro­geni­sierung und Transfer­systemen in das Layout

  6. 06

    Mess­stel­len für das Umgebungs­moni­toring und ein Quali­fizierungs­ansatz für die klassifi­zierten Bereiche

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01Engi­nee­ring steriler und asep­ti­scher AnlagenDas gesamte Ste­ril­kon­zept: Prozess, Barriereansatz und kritische Zone.
  2. 02Klassen­zonierung und aseptische Fluss­pla­nungKlassen­übergänge, Einklei­dungs­abläufe und Material­transfer­wege.
  3. 03Rein­raum­planung für klas­si­fi­zierte BereicheHülle, Ober­flä­chen, Türen, Durch­rei­chen und reinigbare Details.
  4. 04Planung von Druck­kas­kade und Luft­füh­rungDruck­ver­hältnisse zwischen den Klassen, abgestimmt auf die gewählte Grundlage und das Prozessrisiko.
  5. 05HVAC für sterile und aseptische BereicheLuft­aufbereitung, endständige Filtration, Rückgewinnung und Regelstrategie.
  6. 06WFI- und Rein­dampf­systemeWasser- und Dampf­quali­täten, die die Produkte und das angewandte Arzneibuch erfordern.
  7. 07Unter­stüt­zung bei Steri­li­sa­tion und asep­ti­schen ProzessenSchnitt­stel­len für Sterilisatoren, Depyro­geni­sierung und Transfer, im Layout verortet.
  8. 08Planung des Umgebungs­moni­toringsProbe­nahme­stellen, Monitoring-Ansatz und Daten­grundlagen für die CCS.
  9. 09GMP-Review und Beiträge zur Kontaminations­kontroll­strategiePlanungs­ent­schei­dungen, so doku­men­tiert, dass in der CCS auf sie verwiesen werden kann.
  10. 10Quali­fi­zie­rung von Reinräumen und MedienQuali­fi­zie­rung von klassifi­zierten Bereichen, HVAC und Wassersystemen anhand der Aus­legungs­grund­lage.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Ste­ril­kon­zept und Definition der kritischen Zone
  • Pläne zu Klassen­zonierung, Ein­klei­dung und Transfer­flüssen
  • Druck­kas­kaden- und Luft­führungs­schemata für die ver­ein­barte Grundlage
  • Raum­daten­blätter für klas­si­fi­zierte Bereiche
  • Pla­nungs­pa­kete für HVAC, WFI und Reindampf
  • Engi­nee­ring-Beiträge zur Kontaminations­kontroll­strategie
  • Mess­stellen­plan für das Umgebungs­moni­toring
  • Quali­fizierungs­plan für klas­si­fi­zierte Bereiche und Medien

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Aseptische Her­stel­lung oder End­sterili­sation als Herstellungs­weg
  • Barriereansatz: Isolator, RABS oder konventionelle offene Ver­ar­bei­tung
  • Rein­raum­klassen und die für das Projekt ver­ein­barte regu­la­to­rische Grundlage
  • Hand­habungs­schritte für Produkt, Behältnis und Verschluss
  • Anzahl der Bediener, Einklei­dungs­praxis und Schicht­mo­dell

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

Die Kontaminations­kontroll­strategie gehört zum Qualitäts­system des Herstellers. ALVEDA SOLUTIONS liefert die Engi­nee­ring-Beiträge und die Planungs­be­gründung, auf die sie sich stützt.

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