Zum Inhalt springen
ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 01 / 07

Pharma­zeu­tische Produk­tions­an­lage

Über eine Produk­tions­an­lage wird lange entschieden, bevor sie gezeichnet wird. ALVEDA SOLUTIONS geht vom Produkt­port­folio, den Dar­reichungs­formen und der Kapazität aus und überträgt diese Entschei­dun­gen in alle Diszi­pli­nen, bis die Anlage für die Quali­fi­zie­rung bereit ist.

Ihre Anlage besprechenEngi­nee­ring-Pfad ansehen
Glasfassade einer modernen pharma­zeutischen Anlage in der Abenddämmerung, mit im Inneren sichtbaren Prozess­be­hältern aus Edelstahl

Das Problem und sein Kontext

Die meisten Kosten- und Terminprobleme in einem neuen Werk gehen auf die ersten Monate zurück: ein Layout, das festgelegt wurde, bevor der Prozess verstanden war, eine HVAC-Auslegung nach dem Einfrieren der Archi­tek­tur oder eine Medien­versorgung, die Anfor­de­rung für Anfor­de­rung ergänzt wurde.

Eine Anlage, die den Anfor­de­run­gen einer Regulierungs­be­hörde genügen muss, muss auch als Produk­tions­system funktionieren. Raumgrößen, Material- und Personalwege, Zugäng­lich­keit der Ausrüstung und künftige Erwei­te­rung gehören zur selben Planungsfrage wie Luft­reinheits­klassifizierung und Druck­ver­hältnisse.

Typische kritische Punkte

  • Kapazität und Produktmix noch nicht in Ausrüstung, Räume und Schichten übersetzt
  • Kreuz­kontaminations­risiko zwischen Produkten, die Bereiche oder Medien gemeinsam nutzen
  • Diszi­pli­nen, die nacheinander planen statt auf Basis einer gemein­sa­men Aus­legungs­grund­lage
  • Quali­fi­zie­rung am Ende geplant statt in die Planung integriert

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Überführung von Produkt­port­folio und Kapazität in eine Prozess- und Aus­rüstungs­grund­lage

  2. 02

    Zonierung des Werks nach Reinheits­klasse mit getrennten Personal-, Material- und Abfallwegen

  3. 03

    HVAC-Zonierung, Luft­wech­sel- und Druckkonzepte, abgestimmt auf die Funktion jedes Raums

  4. 04

    Last­aufstellungen für Medien­versorgung, gereinigtes Wasser und Reinmedien, ausgelegt anhand des Prozesses

  5. 05

    Koor­di­nierte Engi­nee­ring-Pakete, bereit für Ausschreibung und Bau

  6. 06

    Ein Quali­fizierungs­ansatz, der parallel zur Planung festgelegt wird, nicht danach

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01Machbarkeits­studie und Kapazitäts­grundlageProduktmix, Kapazität und Standort­optionen werden zu einem mit Kosten hinterlegten Ausgangspunkt.
  2. 02Konzept­pla­nung und Master­layoutBlocklayout, Phasierung und Erwei­terungs­flächen, bevor die Detail­pla­nung beginnt.
  3. 03GMP-Zonierung und Personal-/Material­flussReinzonen, Schleusen und Einbahnwege im Layout festgelegt.
  4. 04Pharma­zeu­tische Verfahrens­technikPro­zess­ab­lauf, Aus­rüstungs­liste und Raum­an­forderungen aus dem Produkt abgeleitet.
  5. 05Basic Engi­nee­ring und Aus­legungs­grund­lageEine koordinierte Aus­legungs­grund­lage, auf der jede Disziplin aufbaut.
  6. 06Rein­raum­planung und Klassifi­zierungRaumklassen, Ober­flä­chen und Details der Raumhülle, abgestimmt auf die Zonierung.
  7. 07Pharma­zeu­tische HVAC-PlanungLuft­be­hand­lung, Filtration und Druck­re­gime für jede Zone.
  8. 08Pro­zess­me­dien und ReinmedienDruckluft, Dampf, Kaltwasser und weitere Medien, ausgelegt anhand der Last­aufstellung.
  9. 09Erzeugung und Verteilung von gerei­nig­tem WasserWasser­qualitäten und Ring­leitungs­auslegung, abgestimmt auf die Produkte und das angewandte Arzneibuch.
  10. 10Detail Engi­nee­ring für die AusführungAus­schrei­bungs- und Aus­führungs­pläne, Spezi­fika­tionen und Listen.
  11. 11GMP-Design-ReviewPlanung in jeder Phase anhand der vereinbarten regula­torischen Projekt­grund­lage geprüft.
  12. 12Inbe­trieb­nahme, Quali­fi­zie­rung und Vali­die­rungEin CQV-Plan, der Anfor­de­run­gen von der Planung bis zum qualifizierten Betrieb rückverfolgt.
  13. 13Projekt­manage­ment und Abwick­lungs­steuerungTermine, Kosten und Schnitt­stel­len von der Planung bis zur Übergabe gemeinsam gesteuert.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Bericht zu Mach­bar­keit und Kapazitäts­grundlage
  • Aus­legungs­grund­lage und Beiträge zum Lastenheft
  • Verfahrens­fließ­bilder und Aus­rüstungs­liste
  • Zonierungs-, Fluss- und Raum­daten­blätter
  • HVAC-Zonierungs- und Druck­kon­zept
  • Last­aufstellungen für Medien und Wasser
  • Aus­schrei­bungs- und Aus­führungs­pakete
  • Inbe­trieb­nahme- und Quali­fizierungs­plan

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Dar­reichungs­formen, Produktmix und Chargen­grö­ßen
  • Zielmärkte und ver­ein­barte regu­la­to­rische Projekt­grund­lage
  • Wirkstärke der Produkte, Kreuz­kontaminations­risiko und Trennungs­bedarf
  • Erwei­te­rung und künftige Pro­dukt­li­nien
  • Standortklima, verfügbare Medien und lokale Vor­schrif­ten

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

Verwandte Branchen

Nächster Schritt

Planen Sie eine Anlage dieser Art?

Nennen Sie uns das Produkt, die Kapazität und den aktuellen Projektstand. Ein Ingenieur antwortet Ihnen mit einem Vorschlag für den Engi­nee­ring-Pfad.

+20 101 171 1700
Projekt startenWhatsApp