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ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 07 / 07

Ertüch­ti­gung / Moder­ni­sie­rung von Bestands­anlagen

Die meisten Anlagen werden verbessert, nicht neu gebaut. ALVEDA SOLUTIONS bewertet, was das bestehende Gebäude und die vorhandenen Systeme leisten können, definiert die Änderungen, die die Lücken schließen, und plant die Arbeiten so, dass Produktion und qualifizierter Status geschützt bleiben.

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Glasfassade einer modernen pharma­zeutischen Anlage in der Abenddämmerung, mit im Inneren sichtbaren Prozess­be­hältern aus Edelstahl

Das Problem und sein Kontext

Ertüch­ti­gun­gen werden meist durch eine Inspektions­feststellung, ein neues Produkt, eine Kapazitäts­erweiterung oder eine Änderung der regula­torischen Grundlage ausgelöst. Jeder Auslöser erfordert einen anderen Umfang, und die vorhandene Bausubstanz, der Platz in den Technik­zentralen und die Stillstands­fenster begrenzen das Machbare.

Eine nicht sauber in Phasen geplante Moder­ni­sie­rung kann mehr Produktion stören, als sie schützt. Die Arbeiten müssen um den laufenden Betrieb herum getaktet werden, mit klarer Änderungs­kontrolle und einem defi­nier­ten Requali­fizierungs­umfang.

Typische kritische Punkte

  • Trennen, was sich ändern muss und was bleiben kann
  • Grenzen des Bestands­gebäudes bei Tragwerk, Deckenhöhe und Technik­zentralen
  • Kurze Stillstands­fenster und Arbeiten neben laufender Produktion
  • Qualifizierten Status und Änderungs­kontrolle während der Arbeiten aufrecht­erhalten

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Gap-Analyse von Anlage, HVAC, Medien­versorgung und Flüssen gegenüber der Zielgrundlage

  2. 02

    Prio­ri­sierte Korrektur­maßnahmen mit Engi­nee­ring-Optionen und deren Aus­wir­kun­gen

  3. 03

    Umbauplanung für Zonierung, Reinräume, HVAC und Medien­versorgung innerhalb der bestehenden Rand­be­dingungen

  4. 04

    Phasen- und Still­stands­planung rund um die Produktion

  5. 05

    Bau­stellen­unter­stützung neben dem laufenden Betrieb

  6. 06

    Definierter Requali­fizierungs­umfang für die betroffenen Bereiche und Systeme

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01GMP-Gap-Analyse und CAPA-PlanungGegenüber der Zielgrundlage ermittelte Lücken mit priorisierten Korrektur­maßnahmen.
  2. 02Engi­nee­ring für Ertüch­ti­gung und Moder­ni­sie­rung von AnlagenErtüch­tigungs­optionen, die zur vorhandenen Bausubstanz und zum Betrieb passen.
  3. 03Über­ar­bei­tete Zonierung und FlüsseKorrigierte Personal-, Material- und Abfallwege innerhalb der bestehenden Grundfläche.
  4. 04Rein­raum­sanierungRaumhülle, Ober­flä­chen und Details auf die erforderliche Klassifi­zierung ertüchtigt.
  5. 05HVAC-Umbau und Neu­einregulierungLuft­be­hand­lung, Filtration und Druck­re­gime an die Grundlage angepasst.
  6. 06Korrektur der Druck­kas­kadeDruck­ver­hältnisse zwischen den betroffenen Räumen wieder­her­gestellt.
  7. 07Medien­ertüchtigungKapazität und Qualität der Medien­versorgung auf den neuen Bedarf angehoben.
  8. 08Detail Engi­nee­ring für den UmbauBaupakete mit Einbindungen, Phasierung und Stillstands­ab­folgen.
  9. 09Bau­stellen­unter­stützung im laufenden BetriebBau­stellen­koordi­nation, Abschottung der Baubereiche und Schutz der Bereiche im laufenden Betrieb.
  10. 10Requali­fizierung betrof­fe­ner BereicheRequali­fizierungs­umfang, festgelegt durch die Änderung und ihre Aus­wir­kun­gen.
  11. 11Projekt­manage­ment der Ertüch­ti­gungTerminplan, Stillstands­fenster und Schnitt­stel­len zum Betrieb.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Gap-Analyse-Bericht gegenüber der Zielgrundlage
  • Prio­ri­sierte CAPA und Ertüch­tigungs­optionen
  • Umbau-Pla­nungs­pa­kete
  • Phasen- und Stillstands­plan
  • Protokolle der Bau­be­glei­tung
  • Requali­fizierungs­umfang und -plan

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Auslöser der Ertüch­ti­gung: Fest­stel­lun­gen, neues Produkt, Kapazität oder Änderung der Grundlage
  • Bestands­pläne, As-built-Zustand und Systemleistung
  • Rand­be­dingungen bei Tragwerk, Deckenhöhe und Technik­zentralen
  • Produk­tions­plan und akzeptable Stillstands­fenster
  • Die regu­la­to­rische Zielgrundlage und die Anfor­de­run­gen an die Änderungs­kontrolle

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

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Nächster Schritt

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