Wie wir im Hinblick auf Compliance planen
Regulatorische Auslegungsgrundlage
Für eine pharmazeutische Anlage gibt es kein einheitliches Regelwerk. ALVEDA SOLUTIONS legt die Auslegungsgrundlage jedes Projekts anhand von Markt, Produkt, Anlagentyp, Regulierungsbehörde und Projektanforderungen des Kunden fest und plant anschließend auf diese vereinbarte Grundlage hin.
Eingangsdaten
Woraus sich die Grundlage zusammensetzt
Fünf Eingangsgrößen werden mit dem Kunden vereinbart, bevor die Layouts festgelegt werden. Zusammen bestimmen sie, welche Anforderungen gelten und wie streng.
- 01
Markt
Wo die Produkte vertrieben werden und welche Behörden die Anlage daher inspizieren oder anerkennen.
- 02
Produkt
Darreichungsform, Sterilität, Wirkpotenz und Gefährdung, die Klassifizierung, Trennung und Containment bestimmen.
- 03
Anlagentyp
Produktionswerk, Sterilbereich, Herstellungsapotheke, Labor oder Wassersystem, jeweils mit eigenen Anforderungen.
- 04
Regulierungsbehörde
Die nationale Behörde sowie gegebenenfalls die Behörden der Exportmärkte, deren Leitlinien das Projekt folgt.
- 05
Projektanforderungen
Die Qualitätsstandards des Kunden, unternehmensinterne Engineering-Standards, lokale Vorschriften und betriebliche Randbedingungen.
Referenzen
Berücksichtigte Referenzen, sofern anwendbar
Je nach vereinbarter Grundlage wird die Planung unter Berücksichtigung der folgenden Referenzen entwickelt. Nicht jede Referenz gilt für jedes Projekt.
- EDA
Ägyptische Arzneimittelbehörde
Anforderungen und Leitlinien für Anlagen, die den ägyptischen Markt beliefern.
- PIC/S
PIC/S-GMP-Leitfaden
Der GMP-Leitfaden, den die teilnehmenden Inspektorate des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gemeinsam anwenden.
- EU GMP
EU-GMP-Leitfaden, einschließlich Annex 1
EudraLex Band 4 und, für sterile Produkte, Annex 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel und zur zugehörigen Kontaminationskontrollstrategie.
- WHO
WHO-GMP
Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Guten Herstellungspraxis, auf die häufig für die Präqualifizierung und in vielen nationalen Märkten Bezug genommen wird.
- USP
US-amerikanisches Arzneibuch
Einschlägige allgemeine USP-Kapitel, etwa zur Herstellung (Compounding) und zu Wasser für pharmazeutische Zwecke, sofern das Projekt der USP folgt.
- Ph.
Anwendbare Arzneibücher
Das für die Produkte gewählte Arzneibuch, etwa das Europäische, das Britische oder ein nationales Arzneibuch, insbesondere für Wasserqualitäten.
- LOKAL
Marktspezifische Vorschriften
Weitere behördliche Anforderungen der Zielmärkte sowie lokale Bau-, Brandschutz-, Sicherheits- und Umweltvorschriften.
Planungsentscheidungen
Was die Grundlage bestimmt
Derselbe Raum kann in zwei Projekten unterschiedliche Klassifizierungen, Druckregime oder Containment-Ansätze erfordern. Diese Entscheidungen folgen der gewählten Grundlage und dem Prozessrisiko.
- 01
Reinraumklassifizierung
Raumklassen und ihre Grenzwerte ergeben sich aus den Leitlinien der vereinbarten Grundlage und den in jedem Raum ausgeführten Tätigkeiten.
- 02
Druckverhältnisse
Differenzdrücke und ihre Richtung hängen davon ab, ob der Raum das Produkt, die Menschen oder beides schützt.
- 03
Containment-Philosophie
Primäre Schutzeinrichtungen, Unterdruck und Schleusen werden anhand der Gefährdungsbeurteilung und der Sterilitätsanforderungen des Produkts ausgewählt.
- 04
Wasser- und Medienqualitäten
Die Qualitäten von Wasser und Reinmedien richten sich nach den Produkten und dem angewandten Arzneibuch.
- 05
Qualifizierungstiefe
Der Umfang von Inbetriebnahme und Qualifizierung spiegelt den Einfluss des Systems auf die Produktqualität wider.
Verantwortlichkeiten
Wer was freigibt
- 01
ALVEDA SOLUTIONS plant Anlagen unter Berücksichtigung der für das Projekt geltenden Anforderungen. Das Unternehmen zertifiziert keine Anlagen und erteilt keine Genehmigungen.
- 02
GMP-Zertifikate, Lizenzen und Inspektionsergebnisse werden dem Hersteller von den zuständigen Behörden nach deren eigener Bewertung ausgestellt.
- 03
Die Qualitätseinheit des Kunden verantwortet die regulatorische Strategie, die Kontaminationskontrollstrategie und die abschließende Abnahme der Qualifizierung.
Siehe auch
Wo die Grundlage angewendet wird
Lösungen
Nächster Schritt
Vereinbaren Sie die Auslegungsgrundlage vor dem ersten Layout.
Nennen Sie uns das Produkt, die Märkte und den aktuellen Projektstand. Ein Ingenieur antwortet Ihnen mit den Fragen, die Ihre Auslegungsgrundlage bestimmen.
+20 101 171 1700