Lösung 05 / 07
QK- & Mikrobiologielabor
Ein QK-Labor gibt jede Charge frei, daher prägen sein Layout und seine Haustechnik den Durchsatz des Werks. ALVEDA SOLUTIONS plant Bereiche für Chemie, instrumentelle Analytik und Mikrobiologie rund um die Prüfmethoden, die Probenwege und die Trennung, die jede Tätigkeit erfordert.
Das Problem und sein Kontext
Labore werden oft wie Büroflächen geplant, in die nachträglich Labortische gestellt werden. Das Ergebnis sind überfüllte Instrumentenräume, Abzüge, die gegen die Luftbilanz arbeiten, und Mikrobiologiebereiche, die sich Wege mit der Chemie teilen.
Die Mikrobiologie bringt eigene Anforderungen mit: Trennung eingehender Proben, Nährmedienherstellung, Inkubation und Dekontamination sowie, wo Sterilitätsprüfungen durchgeführt werden, eine klassifizierte Prüfumgebung.
Typische kritische Punkte
- Chemie, instrumentelle Analytik und Mikrobiologie mit klaren Probenwegen trennen
- Abluft von Abzügen und Sicherheitswerkbänken mit dem Raumdruck abstimmen
- Wärmelasten und stabile Bedingungen für Analysengeräte
- Raum und Haustechnik für steigende Prüfvolumina und neue Methoden
Was die Lösung umfasst
- 01
Laborzonierung nach Tätigkeit, mit Wegen für Probeneingang, Prüfung und Rückstellmuster
- 02
Layout des Mikrobiologiebereichs einschließlich Nährmedienherstellung, Inkubation und Dekontamination
- 03
Klassifizierte Räume für Sterilitätsprüfungen, wo der Umfang sie erfordert
- 04
Labor-HVAC mit aufeinander abgestimmter Abluft, Containment und Druckhaltung
- 05
Laborgase, gereinigtes Wasser, Strom und Daten an jedem Labortisch
- 06
Qualifizierung von Räumen, HVAC und kritischen Medien
Engineering-Pfad
Die beteiligten Leistungsbereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungsbeschreibung.
- 01Planung von QK- und MikrobiologielaborenRaumprogramm, abgeleitet aus Prüfmethoden, Geräten und Probenmengen.
- 02Laborzonierung und ProbenflussTrennung der Tätigkeiten und Wege für Proben, Personal und Abfall.
- 03Labor-HVAC und AbluftAbluft, Nachströmluft und Druck, abgestimmt auf Abzüge und Werkbänke.
- 04Klassifizierte Räume für SterilitätsprüfungReinraumhülle, wo der Prüfumfang eine klassifizierte Umgebung erfordert.
- 05Laborgase und MedienGase, gereinigtes Wasser, Vakuum, Strom und Daten bis an die Labortische verteilt.
- 06Umgebungsmonitoring für klassifizierte PrüfräumeMonitoring-Konzept für die klassifizierten Mikrobiologiebereiche.
- 07GMP-Review der LaborplanungPlanung geprüft anhand der regulatorischen Projektgrundlage und der Datenanforderungen.
- 08Qualifizierung von Laborräumen und MedienversorgungQualifizierung der Räume, der HVAC und der kritischen Medienversorgung.
Liefergegenstände und Auslegungsgrundlage
Typische Liefergegenstände
- Laborraumprogramm und Raumbeziehungsdiagramm
- Zonierungs- und Probenflusspläne
- Raumdatenblätter mit Anforderungen an Labortische, Abzüge und Medien
- Labor-HVAC- und Abluftplanung
- Pläne für Laborgase und Medienversorgung
- Qualifizierungsplan für Räume und Medienversorgung
Zentrale Aspekte der Auslegungsgrundlage
- Prüfmethoden, Geräte und jährliches Probenaufkommen
- Umfang der Mikrobiologie, einschließlich der Frage, ob Sterilitätsprüfungen durchgeführt werden
- Gefährdungsstufen der gehandhabten Reagenzien und biologischen Arbeitsstoffe
- Regulatorische Grundlage und Erwartungen an die Datenintegrität im Labor
- Wachstum des Prüfvolumens und künftige Methoden
Klassifizierung, Druckverhältnisse und Containment werden durch die regulatorische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.
Wie die regulatorische Auslegungsgrundlage festgelegt wirdVerwandte Branchen
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