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QK- und Mikrobiologielabore
QK- und Mikrobiologielabore werden auf die Integrität der Prüfergebnisse ausgelegt. Sterilitätsprüfungen benötigen eine eigene kontrollierte Umgebung, die Mikrobiologie wird von der Chemie und von den Lüftungssystemen der Produktion getrennt, und Proben-, Nährmedien-, Personal- und Abfallflüsse werden so geführt, dass sie sich nicht kreuzen. Lüftung, Druckregime, Medienversorgung und Lagerung werden für jede Laborfunktion festgelegt.
Engineering-Fokus
- 01
Trennung der Bereiche für Mikrobiologie, Sterilitätsprüfung und chemische Analytik
- 02
Eigene HVAC-Anlage, damit die Laborluft nicht mit Produktionsbereichen geteilt wird
- 03
Eine klassifizierte Umgebung für Sterilitätsprüfungen mit Sicherheitswerkbank (BSC) oder Isolator und eigenem Einkleidungsweg
- 04
Proben-, Nährmedien-, Personal- und Abfallflüsse, einschließlich Dekontamination vor der Entsorgung
- 05
Laborwasser, Gase, Spülbereiche und kontrollierte Lagerung von Nährmedien und Reagenzien
Relevante Leistungen
- 02.10Engineering von QK- & MikrobiologielaborenAnalyse- und Mikrobiologielabore, geplant rund um ihre Arbeitsabläufe, Umgebungsbedingungen und Medienversorgung.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 02.04ReinraumplanungKlassifizierte Räume mit definierten Druckkaskaden, Schleusen und Einkleidungsabläufen.
- 01.04Zonierungs- & FlussstudienKlassifizierungszonen sowie Personal-, Material- und Abfallwege, geklärt vor der Festlegung des Layouts.
- 03.04Umgebungsmonitoring-StrategieMikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
- 04.03Qualifizierung & Validierung (CQV)Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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