القطاع 13 / 13
معامل مراقبة الجودة والميكروبيولوجي
تُصمَّم معامل مراقبة الجودة والميكروبيولوجي على أساس سلامة نتائج الاختبارات. فاختبار التعقيم (Sterility Testing) يحتاج إلى بيئة مضبوطة خاصة به، ويُفصل معمل الميكروبيولوجي عن معمل الكيمياء وعن أنظمة هواء الإنتاج، وتُمنع مسارات العينات والأوساط الزرعية والأفراد والمخلّفات من التقاطع. وتُحدَّد التهوية وأنظمة الضغط والمرافق والتخزين لكل وظيفة معملية على حدة.
محاور التركيز الهندسي
- 01
الفصل بين مناطق الميكروبيولوجي واختبار التعقيم والتحليل الكيميائي
- 02
أنظمة HVAC مخصّصة بحيث لا يُشارَك هواء المعمل مع مناطق الإنتاج
- 03
بيئة مصنّفة لاختبار التعقيم مزوّدة بكابينة سلامة حيوية (BSC) أو عازل، ومسار مستقل لتبديل الملابس
- 04
مسارات العينات والأوساط الزرعية والأفراد والمخلّفات، بما في ذلك إزالة التلوث قبل التخلص
- 05
مياه المعمل والغازات ومناطق الغسيل، والتخزين المنضبط للأوساط الزرعية والكواشف
الخدمات ذات الصلة
- 26هندسة معامل مراقبة الجودة والميكروبيولوجيمعامل تحليلية وميكروبيولوجية مخططة وفق مسارات عملها وظروفها البيئية ومرافقها.
- 05هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 04تصميم الغرف النظيفةفراغات مصنّفة بتدرّج ضغط محدد وغرف معادلة وتسلسل واضح لتبديل الملابس.
- 24دراسات تقسيم المنشأة ومسارات الحركةحسم مناطق التصنيف ومسارات الأفراد والمواد والمخلفات قبل تثبيت المخطط العام.
- 22المراقبة البيئيةتخطيط مراقبة الهواء الحي والأسطح والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة مع الأجهزة وتسجيل البيانات.
- 08التأهيل والتحقق (CQV)أدلة موثقة على أن المنشأة والمرافق والمعدات تعمل وفق الغرض المحدد لها.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700