Secteur 13 / 13
Laboratoires de CQ et de microbiologie
Les laboratoires de contrôle qualité et de microbiologie sont conçus autour de l’intégrité des résultats d’analyse. Les essais de stérilité nécessitent leur propre environnement maîtrisé, la microbiologie est séparée de la chimie et des systèmes d’air de la production, et les flux d’échantillons, de milieux, de personnel et de déchets sont organisés de manière à ne pas se croiser. La ventilation, les régimes de pression, les utilités et le stockage sont définis pour chaque fonction du laboratoire.
Points clés d’ingénierie
- 01
Séparation des zones de microbiologie, d’essais de stérilité et d’analyse chimique
- 02
HVAC dédié afin que l’air du laboratoire ne soit pas partagé avec les zones de production
- 03
Un environnement classé pour les essais de stérilité, avec un poste de sécurité microbiologique (PSM) ou un isolateur et son propre parcours d’habillage
- 04
Flux d’échantillons, de milieux, de personnel et de déchets, y compris la décontamination avant élimination
- 05
Eau de laboratoire, gaz, zones de lavage et stockage maîtrisé des milieux et des réactifs
Services concernés
- 02.10Ingénierie des laboratoires CQ & microbiologieDes laboratoires d’analyse et de microbiologie conçus autour de leurs flux de travail, de leurs environnements et de leurs utilités.
- 02.06Ingénierie HVACDes systèmes d’air conçus pour maîtriser la propreté, la pression, la température et l’humidité.
- 02.04Conception de salles propresDes espaces classés avec cascades de pressions, sas et séquences d’habillage définis.
- 01.04Études de zonage & de fluxZones de classification et cheminements du personnel, des matières et des déchets définis avant que l’implantation ne soit figée.
- 03.04Stratégie de surveillance environnementaleSurveillance des contaminants viables, des surfaces, de la pression, de la température et de l’humidité, planifiée avec les instruments et l’enregistrement des données.
- 04.03Qualification & validation (CQV)Des preuves documentées que les installations, les utilités et les équipements fonctionnent comme prévu.
Étape suivante
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