Conformité & réalisation 04.03 · Qualification & validation (CQV)
De l’exigence à la performance vérifiée.
La validation est planifiée dès le début du projet, et non reconstituée à la fin. Une approche CQV fondée sur les risques relie l’URS à la revue de conception, à la DQ, aux FAT, aux SAT, à la mise en service, à l’IQ, à l’OQ et à la PQ, de sorte que chaque exigence est tracée jusqu’à un essai. Les protocoles, les enregistrements d’exécution et les rapports sont préparés pour approbation par l’unité qualité du maître d’ouvrage.
Phases d’ingénierie
La place de ce service
06 / 09 phases incluses
- 01Faisabiliténon inclus
- 02Conceptnon inclus
- 03Ingénierie de baseInclus
- 04Ingénierie de détailInclus
- 05AchatsInclus
- 06ConstructionInclus
- 07Mise en serviceInclus
- 08ValidationInclus
- 09Exploitationnon inclus
Périmètre
Ce que couvre le service
- 01Plan directeur de validation et stratégie CQV
- 02Exigences utilisateur et traçabilité
- 03Évaluations des risques et de l’impact
- 04Rédaction et exécution des protocoles DQ, IQ, OQ et PQ
- 05Documentation FAT/SAT et de mise en service
- 06Appui à la qualification BMS/EMS
Méthode
Des données d’entrée aux livrables
INEntrées
05 éléments- I01Exigences du procédé et du produit
- I02Documents de conception et P&ID
- I03Documentation fournisseur et enregistrements FAT
- I04Procédures qualité du maître d’ouvrage
- I05Lignes directrices GMP applicables aux marchés cibles
WORKActivités
05 éléments- W01Limites du système et évaluation d’impact
- W02Évaluation des risques des aspects critiques
- W03Rédaction et revue des protocoles
- W04Exécution des essais et collecte des preuves
- W05Gestion des déviations et rapports
OUTLivrables
05 éléments- D-04.03.01Plan directeur de validation (VMP)
- D-04.03.02Cahier des charges utilisateur (URS)
- D-04.03.03Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
- D-04.03.04Matrice de traçabilité des exigences
- D-04.03.05Registre des déviations et rapport de synthèse
Détail technique
Documentation de validation
Sommaire · 08
01 / 08
Plan directeur de validation
- Systèmes concernés et leur classification
- Rôles et responsabilités d’approbation
- Approche cycle de vie et séquencement
- Critères d’acceptation et de remise
02 / 08
Évaluation des risques
- Évaluation de l’impact système
- Aspects critiques et éléments de conception critiques
- Étendue des essais proportionnée au risque
03 / 08
Matrice de traçabilité
- Chaque élément de l’URS relié à la conception et aux essais
- Lacunes de couverture visibles avant l’exécution
- Statut suivi jusqu’à la clôture
04 / 08
Protocoles & rapports
- Procédures d’essai avec critères d’acceptation définis
- Enregistrements d’exécution et preuves objectives
- Rapports de synthèse pour approbation par le maître d’ouvrage
05 / 08
Suivi des déviations
- Enregistrement et évaluation de l’impact
- Cause racine et action corrective
- Clôture avant la libération du système
06 / 08
Documentation de mise en service
- Plans et check-lists de mise en service
- Enregistrements de démarrage et d’équilibrage
- Valorisation des preuves de mise en service pour la qualification
07 / 08
Interface réserves & clôture
Les points ouverts de construction et de qualification sont suivis conjointement, afin qu’aucun système ne soit libéré tant que l’un d’eux l’affecte encore.
- Réserves classées selon leur impact sur la qualification
- Lien entre la levée des réserves et l’exécution des protocoles
- Inspections terrain des systèmes avant l’IQ
- Dossiers de remise et enregistrements de clôture
08 / 08
Qualification & étalonnage des équipements
Un système qualifié dépend toujours des instruments qui le mesurent. Les équipements et instruments critiques sont enregistrés, étalonnés et suivis afin que leur statut soit connu à tout moment.
- Registre des équipements critiques
- Planification et intervalles d’étalonnage
- Statut de qualification par équipement
- Suivi des preuves par rapport aux protocoles et certificats
- Maîtrise et identification des instruments critiques
Séquence
Le cycle de vie CQV
Chaque étape s’appuie sur les preuves de la précédente, de la première exigence jusqu’à la remise.
01 / 10URS
Cahier des charges utilisateur
Définit ce que le système doit faire, en des termes que le maître d’ouvrage pourra vérifier ultérieurement.
Sélectionnez une étape pour voir ce qu’elle implique.
URS
Cahier des charges utilisateur
Définit ce que le système doit faire, en des termes que le maître d’ouvrage pourra vérifier ultérieurement.
DESIGN REVIEW
Revue de conception
Vérifie la conception en cours d’évolution au regard de l’URS et des attentes GMP avant qu’elle ne soit figée.
DQ
Qualification de conception
Apporte la preuve documentée que la conception finale satisfait à chaque exigence de l’URS.
FAT
Essais de réception en usine
Teste les équipements dans les ateliers du fournisseur afin que les problèmes soient corrigés avant l’expédition.
SAT
Essais de réception sur site
Confirme que les équipements fonctionnent sur site après livraison et raccordement.
COMMISSIONING
Mise en service
Démarre, règle et équilibre les systèmes afin qu’ils fonctionnent comme prévu à la conception.
IQ
Qualification d’installation
Vérifie que les systèmes sont installés comme spécifié, avec les bons composants et la bonne documentation.
OQ
Qualification opérationnelle
Vérifie que les systèmes fonctionnent dans des limites définies sur l’ensemble de leurs plages de fonctionnement.
PQ
Qualification des performances
Démontre des performances constantes dans des conditions de fonctionnement réelles ou simulées.
HANDOVER
Remise des installations
Transfère les systèmes qualifiés et leurs enregistrements aux équipes exploitation et qualité du maître d’ouvrage.
Livrables
Documents et livrables types
- D-04.03.01Plan directeur de validation (VMP)
- D-04.03.02Cahier des charges utilisateur (URS)
- D-04.03.03Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
- D-04.03.04Matrice de traçabilité des exigences
- D-04.03.05Registre des déviations et rapport de synthèse
Services
Services associés
- 04.01
GMP et conformité
Une conception d’installation revue au regard des exigences GMP à chaque étape.
- 02.06
Ingénierie HVAC
Des systèmes d’air conçus pour maîtriser la propreté, la pression, la température et l’humidité.
- 02.08
Utilités de procédé
Systèmes de vapeur, d’air, de gaz, d’eau et d’évacuation dimensionnés et spécifiés pour une production réglementée.
L’accompagnement peut inclure l’élaboration du plan directeur de validation, l’appui à la rédaction de l’URS, la qualification de conception, l’assistance aux FAT et SAT, l’élaboration des protocoles IQ/OQ/PQ et l’assistance à leur exécution, ainsi que la traçabilité entre les exigences et les preuves d’essai.
Étape suivante
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