Compliance & Abwicklung 04.03 · Qualifizierung & Validierung (CQV)
Von der Anforderung zur verifizierten Leistung.
Validierung wird zu Projektbeginn geplant, nicht am Ende zusammengestellt. Ein risikobasierter CQV-Ansatz verknüpft die URS mit Design-Review, DQ, FAT, SAT, Inbetriebnahme, IQ, OQ und PQ, sodass jede Anforderung auf einen Test rückverfolgbar ist. Protokolle, Durchführungsnachweise und Berichte werden zur Freigabe durch die Qualitätseinheit des Betreibers erstellt.
Engineering-Phasen
Einordnung dieser Leistung
06 / 09 Phasen enthalten
- 01Machbarkeitnicht enthalten
- 02Konzeptnicht enthalten
- 03Basic EngineeringEnthalten
- 04Detail EngineeringEnthalten
- 05BeschaffungEnthalten
- 06BauEnthalten
- 07InbetriebnahmeEnthalten
- 08ValidierungEnthalten
- 09Betriebnicht enthalten
Umfang
Was die Leistung umfasst
- 01Validierungsmasterplan und CQV-Strategie
- 02Nutzeranforderungen und Rückverfolgbarkeit
- 03Risiko- und Einflussbewertungen
- 04Erstellung und Durchführung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokollen
- 05FAT/SAT- und Inbetriebnahmedokumentation
- 06Unterstützung bei der BMS/EMS-Qualifizierung
Vorgehen
Von Eingangsdaten zu Liefergegenständen
INEingangsdaten
05 Einträge- I01Prozess- und Produktanforderungen
- I02Planungsunterlagen und P&IDs
- I03Lieferantendokumentation und FAT-Aufzeichnungen
- I04Qualitätsverfahren des Betreibers
- I05Anwendbare GMP-Leitlinien für die Zielmärkte
WORKTätigkeiten
05 Einträge- W01Systemgrenzen und Einflussbewertung
- W02Risikobewertung kritischer Aspekte
- W03Erstellung und Prüfung der Protokolle
- W04Testdurchführung und Sammlung von Nachweisen
- W05Abweichungsmanagement und Berichterstattung
OUTLiefergegenstände
05 Einträge- D-04.03.01Validierungsmasterplan (VMP)
- D-04.03.02Lastenheft (URS)
- D-04.03.03IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte
- D-04.03.04Rückverfolgbarkeitsmatrix der Anforderungen
- D-04.03.05Abweichungsliste und zusammenfassender Bericht
Technische Details
Validierungsdokumentation
Inhalt · 08
01 / 08
Validierungsmasterplan
- Systeme im Geltungsbereich und ihre Klassifizierung
- Rollen und Freigabeverantwortlichkeiten
- Lebenszyklusansatz und Ablaufplanung
- Akzeptanz- und Übergabekriterien
02 / 08
Risikobewertung
- Systemeinflussbewertung
- Kritische Aspekte und kritische Designelemente
- Risikoangepasster Testumfang
03 / 08
Rückverfolgbarkeitsmatrix
- Jeder URS-Punkt mit Planung und Test verknüpft
- Abdeckungslücken vor der Durchführung sichtbar
- Status bis zum Abschluss verfolgt
04 / 08
Protokolle & Berichte
- Testverfahren mit definierten Akzeptanzkriterien
- Durchführungsnachweise und objektive Belege
- Zusammenfassende Berichte zur Freigabe durch den Betreiber
05 / 08
Abweichungsverfolgung
- Erfassung und Auswirkungsbewertung
- Grundursache und Korrekturmaßnahme
- Abschluss vor der Systemfreigabe
06 / 08
Inbetriebnahmedokumentation
- Inbetriebnahmepläne und Checklisten
- Anfahr- und Einregulierungsprotokolle
- Nutzung von Inbetriebnahmenachweisen für die Qualifizierung
07 / 08
Schnittstelle Restpunktliste & Abschluss
Offene Bau- und Qualifizierungspunkte werden gemeinsam verfolgt, damit ein System nicht freigegeben wird, solange einer davon es noch betrifft.
- Restpunkte nach ihrer Auswirkung auf die Qualifizierung eingestuft
- Verknüpfung zwischen Restpunktabschluss und Protokolldurchführung
- System-Begehungen vor der IQ
- Übergabepakete und Abschlussdokumentation
08 / 08
Ausrüstungsqualifizierung & Kalibrierung
Ein qualifiziertes System bleibt von den Instrumenten abhängig, die es messen. Kritische Ausrüstung und Instrumente werden erfasst, kalibriert und nachverfolgt, sodass ihr Status jederzeit bekannt ist.
- Register kritischer Ausrüstung
- Kalibrierplanung und -intervalle
- Qualifizierungsstatus je Ausrüstungsteil
- Nachverfolgung der Nachweise anhand von Protokollen und Zertifikaten
- Lenkung und Kennzeichnung kritischer Instrumente
Ablauf
Der CQV-Lebenszyklus
Jeder Schritt baut auf den Nachweisen des vorherigen auf, von der ersten Anforderung bis zur Übergabe.
01 / 10URS
Lastenheft
Legt fest, was das System leisten muss, und zwar so, dass der Betreiber es später überprüfen kann.
Wählen Sie einen Schritt, um zu sehen, was er umfasst.
URS
Lastenheft
Legt fest, was das System leisten muss, und zwar so, dass der Betreiber es später überprüfen kann.
DESIGN REVIEW
Design-Review
Prüft die sich entwickelnde Planung anhand der URS und der GMP-Erwartungen, bevor sie festgeschrieben wird.
DQ
Designqualifizierung
Dokumentiert, dass die endgültige Planung jede Anforderung der URS erfüllt.
FAT
Werksabnahme
Prüft die Ausrüstung im Werk des Lieferanten, damit Mängel vor dem Versand behoben werden.
SAT
Abnahme vor Ort
Bestätigt, dass die Ausrüstung nach Lieferung und Anschluss vor Ort funktioniert.
COMMISSIONING
Inbetriebnahme
Fährt Systeme an, stellt sie ein und gleicht sie ab, damit sie auslegungsgemäß arbeiten.
IQ
Installationsqualifizierung
Verifiziert, dass Systeme spezifikationsgemäß installiert sind, mit korrekten Komponenten und korrekter Dokumentation.
OQ
Funktionsqualifizierung
Verifiziert, dass Systeme über ihre Betriebsbereiche hinweg innerhalb definierter Grenzen arbeiten.
PQ
Leistungsqualifizierung
Weist eine gleichbleibende Leistung unter realen oder simulierten Betriebsbedingungen nach.
HANDOVER
Übergabe
Übergibt qualifizierte Systeme und ihre Aufzeichnungen an die Betriebs- und Qualitätsteams des Betreibers.
Liefergegenstände
Typische Dokumente und Liefergegenstände
- D-04.03.01Validierungsmasterplan (VMP)
- D-04.03.02Lastenheft (URS)
- D-04.03.03IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte
- D-04.03.04Rückverfolgbarkeitsmatrix der Anforderungen
- D-04.03.05Abweichungsliste und zusammenfassender Bericht
Leistungen
Zugehörige Leistungen
- 02.06
HVAC-Engineering
Luftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 02.08
Prozessmedien
Dampf-, Luft-, Gas-, Wasser- und Entwässerungssysteme, dimensioniert und spezifiziert für die regulierte Produktion.
Die Unterstützung kann die Validierungsmasterplanung, Unterstützung bei der URS-Erstellung, die Designqualifizierung, Unterstützung bei FAT und SAT, die Erstellung von IQ/OQ/PQ-Protokollen und Unterstützung bei deren Durchführung sowie die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Testnachweisen umfassen.
Nächster Schritt
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