Des interfaces de stéri­li­sa­tion conçues pour que le stérile reste stérile.

Le concept de transfert couvre à la fois les articles stérilisés sur place et les articles pré-stérilisés.

• Parcours du stérilisateur ou de la réception jusqu’au point d’uti­li­sa­tion
• Points de retrait de l’emballage extérieur
• Mani­pu­la­tion séparée pour les zones dan­ge­reuses
• Mise en attente et stockage des articles stériles

Les articles sont emballés dans une zone définie avant stéri­li­sa­tion et maintenus protégés jusqu’à leur uti­li­sa­tion.

• Zone propre de pré­pa­ra­tion et d’emballage
• Stockage des matériaux d’emballage
• Stockage protégé après stéri­li­sa­tion
• Points de transfert vers les locaux classés

Lorsque la dépyro­gé­na­tion est requise, l’équipement est placé sur la limite qu’il doit desservir.

• Position du four ou du tunnel par rapport à la classi­fi­ca­tion
• Coor­di­na­tion de l’extraction, de l’électricité et des charges thermiques
• Flux des contenants du lavage au rem­plis­sage
• Docu­men­ta­tion de quali­fi­ca­tion du four­nis­seur

Les données four­nis­seurs sont vérifiées au regard des exigences des locaux, des utilités et de la quali­fi­ca­tion avant l’achat.

• Con­tri­bu­tion aux spéci­fi­ca­tions techniques
• Revue des plans four­nis­seurs et des utilités
• Coor­di­na­tion de l’ins­tal­la­tion et des accès
• Interface FAT et SAT

L’espace, les utilités et le stockage sont prévus pour les étapes de filtration requises par le procédé du client.

• Empla­ce­ment de l’équipement de test d’intégrité
• Ali­men­ta­tion en gaz comprimé si nécessaire
• Stockage maîtrisé des filtres
• Interface des enre­gis­tre­ments et des données avec le système qualité

Les composants stérilisés, les solutions filtrées et les contenants doivent converger vers le point de rem­plis­sage sans croisement de flux.

• Entrée des composants et des solutions dans la zone de rem­plis­sage
• Interface barrière et PEC
• Sortie et scellage des unités finies
• Coor­di­na­tion avec le concept de l’ins­tal­la­tion stérile

La quali­fi­ca­tion des systèmes de stéri­li­sa­tion est planifiée avec l’équipe qualité du client et le four­nis­seur de l’équipement.

• Con­tri­bu­tion à l’URS des équi­pe­ments de stéri­li­sa­tion
• Plani­fi­ca­tion des interfaces DQ, IQ et OQ
• Interface avec la définition des configurations de charge et le développement des cycles
• Tra­ça­bi­lité de la conception aux essais