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Anlagen für Gefahrarzneimittel
Anlagen, in denen mit Gefahrarzneimitteln umgegangen wird, müssen neben dem Produkt auch Personal und Umwelt schützen. Das verändert die Engineering-Logik: primäre technische Schutzeinrichtungen mit Containment, Unterdruckräume, nach außen geführte Abluft und ein kontrollierter Weg vom Wareneingang bis zum Abfall werden als eine Containment-Kette ausgelegt. Der genaue Umfang hängt von den Arzneimitteln, Darreichungsformen und Tätigkeiten im jeweiligen Projekt ab.

Engineering-Fokus
- 01
Eigene Annahme- und Auspackbereiche mit Unterdrucklager für Gefahrarzneimittel
- 02
Containment-PECs (BSC oder CACI) in Unterdruck-Pufferräumen mit Abluft nach außen
- 03
Separater Zugang, An- und Ablegen der PSA sowie Zutrittskontrolle
- 04
Vorkehrungen für Deaktivierung, Dekontamination, Reinigung und Maßnahmen bei Verschüttungen
- 05
Ein getrennter Weg für gefährliche Abfälle mit Zwischenlager- und Versandbereichen
Relevante Leistungen
- 03.03Engineering für Gefahrarzneimittel-AnlagenWareneingang, Lagerung, Herstellung, Dekontamination und Abfallwege, ausgelegt auf Containment.
- 01.04Zonierungs- & FlussstudienKlassifizierungszonen sowie Personal-, Material- und Abfallwege, geklärt vor der Festlegung des Layouts.
- 02.05Reinraumklassifizierung & DruckkaskadeRaumklassifizierungen, Raumnachbarschaften und Druckverhältnisse, definiert als eine dokumentierte Kaskade.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 03.01Engineering für HerstellungsapothekenZonierung, Reinräume, Containment, HVAC, Medienversorgung und CQV-Unterstützung für Anlagen zur sterilen und nichtsterilen Herstellung sowie zur Herstellung von Gefahrarzneimitteln.
- 04.03Qualifizierung & Validierung (CQV)Dokumentierter Nachweis, dass Anlagen, Medien und Ausrüstung bestimmungsgemäß funktionieren.
Nächster Schritt
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