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ALVEDA SOLUTIONS

Solution 05 / 07

Labo­ra­toire CQ & micro­bio­lo­gie

Un labo­ra­toire CQ libère chaque lot, de sorte que son implan­ta­tion et ses équi­pe­ments techniques conditionnent la cadence de l’usine. ALVEDA SOLUTIONS conçoit les zones de chimie, d’ins­tru­men­tation et de micro­bio­lo­gie en fonction des méthodes d’essai, des circuits d’échan­til­lons et de la séparation qu’exige chaque activité.

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Zone de production en salle propre avec un skid de procédé en acier inoxydable, des diffuseurs d’air au plafond et des opérateurs en tenue de salle propre en arrière-plan

Le problème et son contexte

Les labo­ra­toires sont souvent conçus comme des locaux au standard tertiaire auxquels on ajoute des paillasses. Il en résulte des salles d’ins­tru­ments encombrées, des sorbonnes qui perturbent l’équilibre aéraulique et des zones de micro­bio­lo­gie qui partagent leurs circuits avec la chimie.

La micro­bio­lo­gie ajoute ses propres exigences : séparation des échan­til­lons entrants, pré­pa­ra­tion des milieux, incubation et décon­tami­na­tion, et, lorsque des essais de stérilité sont réalisés, un envi­ron­ne­ment d’essai classé.

Points sensibles typiques

  • Séparer les activités de chimie, d’ins­tru­men­tation et de micro­bio­lo­gie avec des circuits d’échan­til­lons clairs
  • Équilibrer l’extraction des sorbonnes et des postes de sécurité micro­bio­lo­gique avec la pression des locaux
  • Charges thermiques et conditions stables pour les ins­tru­ments d’analyse
  • Espace et équi­pe­ments techniques pour l’augmentation du volume d’essais et l’introduction de nouvelles méthodes

Ce que la solution implique

  1. 01

    Zonage du labo­ra­toire par activité, avec circuits de réception, d’analyse et de con­ser­va­tion des échan­til­lons

  2. 02

    Implan­ta­tion de l’unité de micro­bio­lo­gie, incluant pré­pa­ra­tion des milieux, incubation et décon­tami­na­tion

  3. 03

    Salles classées pour les essais de stérilité lorsque le périmètre l’exige

  4. 04

    HVAC de labo­ra­toire, avec extraction, con­fi­ne­ment et pression équilibrés conjointement

  5. 05

    Gaz de labo­ra­toire, eau purifiée, électricité et données à chaque paillasse

  6. 06

    Quali­fi­ca­tion des locaux, du HVAC et des utilités critiques

Parcours d’ingénierie

Les dis­ci­plines de service mobilisées, dans l’ordre où le projet en a besoin. Chaque étape renvoie à la des­crip­tion complète du service.

  1. 01Conception de labo­ra­toires CQ et de micro­bio­lo­gieProgramme des locaux établi à partir des méthodes d’essai, des ins­tru­ments et des volumes d’échan­til­lons.
  2. 02Zonage du labo­ra­toire et flux d’échan­til­lonsSéparation des activités et circuits des échan­til­lons, du personnel et des déchets.
  3. 03HVAC et extraction de labo­ra­toireExtraction, air de compensation et pression équilibrés autour des hottes et des postes.
  4. 04Salles classées pour essais de stérilitéEnveloppe de salle propre lorsque le périmètre des essais requiert un envi­ron­ne­ment classé.
  5. 05Gaz de labo­ra­toire et utilitésGaz, eau purifiée, vide, électricité et données distribués jusqu’aux paillasses.
  6. 06Sur­veil­lance environ­ne­men­tale des salles d’essai classéesApproche de sur­veil­lance des zones de micro­bio­lo­gie classées.
  7. 07Revue GMP de la conception du labo­ra­toireConception vérifiée au regard de la base régle­men­taire du projet et des besoins en données.
  8. 08Quali­fi­ca­tion des locaux et des utilités du labo­ra­toireQuali­fi­ca­tion des locaux, du HVAC et des utilités critiques.

Livrables et base de conception

Livrables types

  • Programme des locaux du labo­ra­toire et diagramme des adjacences
  • Plans de zonage et de flux d’échan­til­lons
  • Fiches de données des locaux précisant les exigences en paillasses, sorbonnes et utilités
  • Conception HVAC et extraction du labo­ra­toire
  • Plans des gaz et utilités du labo­ra­toire
  • Plan de quali­fi­ca­tion des locaux et des utilités

Points clés de la base de conception

  • Méthodes d’essai, ins­tru­ments et volumes annuels d’échan­til­lons
  • Périmètre de micro­bio­lo­gie, y compris la réa­li­sa­tion ou non d’essais de stérilité
  • Niveaux de danger des réactifs et des agents biologiques manipulés
  • Base régle­men­taire et attentes en matière d’intégrité des données pour le labo­ra­toire
  • Croissance du volume d’essais et méthodes futures

La classi­fi­ca­tion, les relations de pression et le con­fi­ne­ment sont définis par la base régle­men­taire du projet et par le risque lié au procédé.

Comment la base de conception régle­men­taire est définie

Secteurs associés

Étape suivante

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