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ALVEDA SOLUTIONS

Solution 06 / 07

Ins­tal­la­tion pour médi­ca­ments dangereux

Les médi­ca­ments dangereux inversent une partie de la logique habituelle des salles propres : la salle doit protéger les personnes contre le produit aussi bien que le produit contre les personnes. ALVEDA SOLUTIONS conçoit la philosophie de con­fi­ne­ment, la hiérarchie des pressions et l’extraction à partir de l’évaluation des dangers et de la base du projet.

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Zone de production en salle propre avec un skid de procédé en acier inoxydable, des diffuseurs d’air au plafond et des opérateurs en tenue de salle propre en arrière-plan

Le problème et son contexte

Réception, stockage, pré­pa­ra­tion, nettoyage et déchets créent tous des voies d’exposition. Un con­fi­ne­ment limité à la salle de pré­pa­ra­tion laisse le reste de la chaîne exposé.

La bonne combinaison de con­fi­ne­ment primaire, de pression des locaux et de conception des sas dépend du niveau de danger, des quantités manipulées et de la nécessité de maintenir aussi le produit stérile.

Points sensibles typiques

  • Combiner la dépression pour le con­fi­ne­ment avec des conditions de propreté pour les produits stériles
  • Confiner chaque étape de la chaîne, de la réception aux déchets
  • Une extraction et une filtration qui ne transfèrent pas la con­tami­na­tion dans le bâtiment ni vers l’extérieur
  • Des procédures de nettoyage et de décon­tami­na­tion que les finitions de la salle peuvent supporter

Ce que la solution implique

  1. 01

    Zonage de con­fi­ne­ment pour la réception, le stockage, la pré­pa­ra­tion, le nettoyage et les déchets

  2. 02

    Salles en dépression et sas tampons définis par l’évaluation des dangers

  3. 03

    Dis­po­si­tifs de contrôle technique primaires et leur extraction intégrés à la conception HVAC

  4. 04

    Filtration et rejet de l’air extrait agencés pour protéger les personnes et l’envi­ron­ne­ment immédiat

  5. 05

    Finitions, détails et dis­po­si­tions en cas de déver­se­ment adaptés à la décon­tami­na­tion

  6. 06

    Quali­fi­ca­tion des salles de con­fi­ne­ment, des flux d’air et des systèmes d’extraction

Parcours d’ingénierie

Les dis­ci­plines de service mobilisées, dans l’ordre où le projet en a besoin. Chaque étape renvoie à la des­crip­tion complète du service.

  1. 01Ingénierie d’ins­tal­la­tions pour médi­ca­ments dangereuxLa philosophie de con­fi­ne­ment découlant de l’évaluation des dangers.
  2. 02Zonage de con­fi­ne­ment et circuits de manu­ten­tionCircuits séparés pour la réception, la pré­pa­ra­tion, le nettoyage et les déchets.
  3. 03Conception de la dépression et des sasHiérarchie des pressions et locaux tampons définis selon le danger et le risque produit.
  4. 04HVAC et extraction de con­fi­ne­mentDis­po­si­tions dédiées d’extraction, de filtration et de rejet.
  5. 05Enveloppe de salle propre pour les salles de con­fi­ne­mentEnveloppe étanche et finitions adaptées à la décon­tami­na­tion.
  6. 06Utilités et éva­cua­tions pour zones à risqueUtilités, éva­cua­tions et dis­po­si­tions pour les déchets planifiées en fonction du con­fi­ne­ment.
  7. 07Sur­veil­lance des zones de con­fi­ne­mentSur­veil­lance de la pression et des conditions dans les zones de con­fi­ne­ment.
  8. 08Revue de conception GMP et con­fi­ne­mentConception examinée au regard de la base du projet et des exigences de sécurité du client.
  9. 09Quali­fi­ca­tion du con­fi­ne­mentQuali­fi­ca­tion des salles, des flux d’air, de la pression et de l’extraction.

Livrables et base de conception

Livrables types

  • Concept de con­fi­ne­ment et note de philosophie
  • Plans de zonage et des circuits de manu­ten­tion
  • Schémas de pression et de sas pour la base convenue
  • Conception HVAC et extraction de con­fi­ne­ment
  • Fiches de données des locaux avec finitions et détails de décon­tami­na­tion
  • Plan de quali­fi­ca­tion des systèmes de con­fi­ne­ment

Points clés de la base de conception

  • Évaluation des dangers et liste des médi­ca­ments dangereux manipulés
  • Quantités, formes galéniques et étapes de mani­pu­la­tion
  • Si le produit doit également être protégé en tant que produit stérile
  • Les exigences du client en matière de sécurité au travail et d’envi­ron­ne­ment
  • La base régle­men­taire et les normes appli­cables au projet

La classi­fi­ca­tion, les relations de pression et le con­fi­ne­ment sont définis par la base régle­men­taire du projet et par le risque lié au procédé.

Comment la base de conception régle­men­taire est définie

Les limites d’exposition pro­fes­sion­nelle et la classi­fi­ca­tion des dangers de chaque produit sont fixées par les fonctions sécurité et qualité du client. La conception d’ingénierie repose sur ces données d’entrée.

Secteurs associés

Étape suivante

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