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ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 04 / 07

Phar­ma­was­ser / PW / WFI

Wasser ist in den meisten Pharmawerken der meist­verwendete Stoff und eines der Systeme, die sich im laufenden Betrieb am schwersten korrigieren lassen. ALVEDA SOLUTIONS plant PW- und WFI-Systeme ausgehend von der Speise­wasser­analyse und den Ent­nahme­stellen, nach dem für das Projekt geltenden Arzneibuch.

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Glasfassade einer modernen pharma­zeutischen Anlage in der Abenddämmerung, mit im Inneren sichtbaren Prozess­be­hältern aus Edelstahl

Das Problem und sein Kontext

Ein Was­ser­sys­tem ist ein eigenständiger Prozess: Vor­be­hand­lung, Erzeugung, Lagerung, Verteilung, Sani­ti­sie­rung und Probenahme beeinflussen alle die mikro­biolo­gische Kontrolle. Probleme zeigen sich meist als Toträume, niedrige Fließ­geschwin­digkeiten, Temperatur­drift oder Ringleitungen, die sich nicht ohne Produk­tions­unter­brechung sanitisieren lassen.

Die erforderlichen Wasser­qualitäten, die Erzeu­gungs­techno­logie und die Sani­tisierungs­methode hängen alle von den Produkten, den Dar­reichungs­formen und dem in der regula­torischen Projekt­grund­lage gewählten Arzneibuch ab.

Typische kritische Punkte

  • Speisewasser, das je nach Jahreszeit oder Quelle schwankt
  • Spitzenbedarf an Ent­nahme­stellen, für den der Ver­teil­ring nicht ausgelegt wurde
  • Toträume, schlechte Entleer­bar­keit und schwer zu sanitisierende Abzweige
  • Einen bestehenden Ver­teil­ring erweitern, ohne seinen qualifizierten Zustand zu verlieren

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Wasser­bedarfs­profil auf Basis aller Ent­nahme­stellen und ihrer jeweiligen Wasserqualität

  2. 02

    Auswahl von Vor­be­hand­lung und Erzeugung auf Basis des Speisewassers und der erforderlichen Qualitäten

  3. 03

    Auslegung von Lagerung und Ver­teil­ring hinsichtlich Fließ­geschwin­digkeit, Temperatur und Entleer­bar­keit

  4. 04

    Sani­tisierungs­ansatz: thermisch, mit Ozon oder chemisch, je nach Anfor­de­rung des Systems

  5. 05

    Hygie­ni­sche Rohr­lei­tun­gen, Instrumen­tierung und Probe­nahme­stellen

  6. 06

    Quali­fi­zie­rung von Erzeugung, Lagerung und Verteilung anhand der Aus­legungs­grund­lage

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01Engi­nee­ring von PW- und WFI-SystemenQualitäten, Bedarfs­pro­fil, Erzeu­gungs­techno­logie und Ring­leitungs­konzept.
  2. 02Aus­legungs­grund­lage des Was­ser­sys­temsNutzer­anforderungen, Speise­wasser­daten und die vor der Dimensio­nierung ver­ein­barte Aus­legungs­grund­lage.
  3. 03Reindampf und zugehörige MedienSchnitt­stel­len zu Heizung, Kühlung und Reindampf für Erzeugung und Sani­ti­sie­rung.
  4. 04Hygie­ni­sche Prozess­rohr­leitungenRing­leitungs­führung, Gefälle, Entleer­bar­keit und Begrenzung von Toträumen in der Rohr­leitungs­planung.
  5. 05Detail Engi­nee­ring des Was­ser­sys­temsP&IDs, Isometrien, Spezi­fika­tionen und Aus­schreibungs­unter­lagen.
  6. 06Beschaffungs­unter­stützung für Was­ser­sys­temeTechnische Bewertung der Erzeugungs- und Verteilungs­pakete.
  7. 07Unter­stüt­zung bei Instal­la­tion und BauBauüberwachung der hygienischen Instal­la­tion, Schweiß­dokumen­tation und Prüfungen.
  8. 08Quali­fi­zie­rung des Was­ser­sys­temsInbe­trieb­nahme, Quali­fi­zie­rung und Probe­nah­me­plan für die Quali­fizierungs­phasen.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Was­ser­be­darf und Ent­nahme­stellen­liste
  • Beiträge zum Lastenheft und Aus­legungs­grund­lage des Was­ser­sys­tems
  • Verfahrens­fließ­bilder und P&ID-Zeich­nun­gen
  • Hydrau­li­sche und thermische Ring­leitungs­berechnung
  • Rohr­leitungs­pläne und Isometrien
  • Technische Ange­bots­bewertung
  • Inbe­trieb­nahme- und Quali­fizierungs­plan mit Probe­nahme­konzept

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Wasser­qualitäten, die jedes Produkt und jeder Prozessschritt erfordert
  • Speise­wasser­qualität und ihre jahres­zeitliche Schwankung
  • Spitzen- und Durch­schnitts­bedarf an jeder Ent­nah­me­stelle
  • Nach dem angewandten Arzneibuch zulässige Erzeu­gungs­techno­logie
  • Sani­tisierungs­methode und Betriebs­tempe­ratur

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

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