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ALVEDA SOLUTIONS

Lösung 03 / 07

Herstellungs­apotheke

Herstellungs­bereiche sind klein, doch jeder Quadratmeter unterliegt einer Anfor­de­rung. ALVEDA SOLUTIONS plant Vorraum, Pufferraum und abgetrennte Bereiche rund um die Zube­rei­tun­gen, die Sie herstellen, und legt anschließend Luft, Druck und Contain­ment passend dazu aus.

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Reinraum-Produk­tions­bereich mit einem Prozess-Skid aus Edelstahl, Decken­luft­auslässen und eingekleidetem Bedienpersonal im Hintergrund

Das Problem und sein Kontext

Krankenhaus- und Fachapotheken stellen häufig in bestehenden Gebäuden her, mit begrenzter Raumhöhe, gemeinsam genutzter Haus­tech­nik und einem Betrieb, der nicht unterbrochen werden kann. Der Herstellungs­bereich muss in den vorhandenen Raum passen, ohne Klassifi­zierung oder Arbeits­ab­lauf zu beein­trächtigen.

Wenn Gefahr­arznei­mittel zum Umfang gehören, benötigt derselbe Herstellungs­bereich Unter­druck­räume und Contain­ment neben sterilen Über­druck­bereichen. Diese Beziehung richtig festzulegen, ist die zentrale Planungs­ent­scheidung.

Typische kritische Punkte

  • Klassi­fi­zierte Räume, Vorräume und Lagerflächen in beengte Bestands­flächen einfügen
  • Sterile von nichtsteriler Her­stel­lung trennen, ebenso die Her­stel­lung mit und ohne Gefahr­arznei­mittel
  • Primäre technische Schutz­ein­richtungen so platzieren, dass Luft­füh­rung und Arbeits­ab­lauf einander unterstützen
  • Eine Apotheke im laufenden Betrieb mit minimaler Unterbrechung ertüchtigen

Was die Lösung umfasst

  1. 01

    Planung des Herstellungs­bereichs nach Herstellungs­kategorie, Volumen und Art der Zube­rei­tung

  2. 02

    Vorraum, Pufferraum und abgetrennte Herstellungs­bereiche mit klaren Druck­ver­hältnissen

  3. 03

    Contain­ment-Räume im Unterdruck, wo Gefahr­arznei­mittel hergestellt werden

  4. 04

    HVAC, Abluft und Filtration, abgestimmt auf die primären tech­ni­schen Schutz­ein­richtungen

  5. 05

    Details zu Medien­versorgung, Lagerung und Durch­rei­chen für eine funktio­nierende Apotheke

  6. 06

    Vor­be­rei­tung von Räumen und Ausrüstung auf Zertifizierung und Quali­fi­zie­rung

Engi­nee­ring-Pfad

Die beteiligten Leistungs­bereiche in der Reihenfolge, in der das Projekt sie benötigt. Jeder Schritt verlinkt auf die vollständige Leistungs­beschreibung.

  1. 01Engi­nee­ring für Herstellungs­apothekenDas Konzept des Herstellungs­bereichs, abgeleitet aus Herstellungs­kategorie, Volumen und Zubereitungs­liste.
  2. 02Zonierung und Flüsse im Herstellungs­bereichVorraum, Pufferraum und abgetrennte Räume mit Personal- und Materialwegen.
  3. 03Reinraumbau für Herstellungs­räumeHülle, Ober­flä­chen und Durch­rei­chen, die Klassifi­zierung und Rei­nig­bar­keit erhalten.
  4. 04Planung von Über- und UnterdruckDruck­ver­hältnisse zwischen sterilen Räumen, Räumen für Gefahr­arznei­mittel und Nebenräumen.
  5. 05HVAC und Abluft für Herstellungs­bereicheLuft­wech­sel, Filtration und Abluft, abgestimmt auf Abzüge und Werkbänke.
  6. 06Contain­ment für Gefahr­arznei­mittelContain­ment-Räume, Abluft und Hand­habungs­wege, wenn Gefahr­arznei­mittel zum Umfang gehören.
  7. 07Medien und Haus­tech­nik der ApothekeDetails zu Strom, Daten, Wasser und Ent­wäs­se­rung, passend für einen klassifi­zierten Bereich.
  8. 08Umgebungs­moni­toring für Herstellungs­räumeMess­stel­len und Vorgehen für die Probenahme lebensfähiger und nicht lebensfähiger Partikel.
  9. 09Compliance-Prüfung anhand der Projekt­grund­lagePlanung, geprüft anhand der für das Projekt geltenden Herstellungs­standards.
  10. 10Quali­fi­zie­rung von Räumen und Ausrüstung (CQV)Nachweise zu Inbe­trieb­nahme und Quali­fi­zie­rung für den Herstellungs­bereich und seine Schutz­ein­richtungen.

Liefer­gegenstände und Aus­legungs­grund­lage

Typische Liefer­gegenstände

  • Bereichs­konzept und Raumbuch
  • Zonierungs-, Fluss- und Druck­sche­mata
  • Raum­daten­blätter ein­schließ­lich primärer tech­ni­scher Schutz­ein­richtungen
  • HVAC- und Abluft­pla­nung
  • Contain­ment-Details, wenn Gefahr­arznei­mittel zum Umfang gehören
  • Mess­stellen­plan
  • Plan zur Quali­fizie­rungs- und Zertifizierungs­bereit­schaft

Zentrale Aspekte der Aus­legungs­grund­lage

  • Herstellungs­kategorien und Zubereitungs­arten
  • Liste der Gefahr­arznei­mittel und Contain­ment-Ansatz
  • Tagesvolumen, Bedienpersonal und Betriebs­zei­ten
  • Verfügbarer Raum, Raumhöhe und gemeinsam genutzte Haus­tech­nik
  • Die für das Projekt geltenden Herstellungs­standards und behördlichen Anfor­de­run­gen

Klassifi­zierung, Druck­ver­hältnisse und Contain­ment werden durch die regu­la­to­rische Grundlage des Projekts und das Prozessrisiko festgelegt.

Wie die regu­la­to­rische Aus­legungs­grund­lage festgelegt wird

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