Engineering-Studie 01 / 06
Studie zu Zonierung und Druckkaskade einer Sterilanlage
Eine illustrative Studie dazu, wie ein steriler Abfüllbereich nach Reinheitsklassen zoniert wird und wie Druckkaskade und Schleusen aus dem Prozess entwickelt werden, statt von einer anderen Anlage übernommen zu werden. Das Szenario ist generisch und enthält keine Projektdaten.
Dies ist eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario. Sie zeigt, wie ALVEDA SOLUTIONS die technische Fragestellung durchdenkt; sie ist kein ausgeführtes Projekt und nennt weder Kunden, Standort, Datum, Größe noch Messergebnisse.
Studien-Steckbrief
ES-01- Studienart
- Illustrative Studie
- Branche
- Sterile Herstellung
- Szenario
- Aseptischer Abfüllbereich — generisches Szenario
- Schwerpunkt
- Zonierung, Flüsse, Schleusen und Druckstrategie
- Status
- Engineering-Studie — kein ausgeführtes Projekt
Zugehörige Leistungen
- 03.02Engineering steriler & aseptischer AnlagenKlassifizierung, Einkleidung, Druckkaskade, Transfer und PEC-Integration als ein einheitliches Sterilkonzept geplant.
- 02.05Reinraumklassifizierung & DruckkaskadeRaumklassifizierungen, Raumnachbarschaften und Druckverhältnisse, definiert als eine dokumentierte Kaskade.
- 01.04Zonierungs- & FlussstudienKlassifizierungszonen sowie Personal-, Material- und Abfallwege, geklärt vor der Festlegung des Layouts.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
- 03.04Umgebungsmonitoring-StrategieMikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
Planungsfragen
- 01
In welchen Räumen sind Produkt oder sterile Komponenten exponiert, und welche Klasse benötigt daher jeder Raum?
- 02
Wo müssen Personal- und Materialschleusen liegen, und welches Schleusenkonzept passt zu jeder Zonengrenze?
- 03
Wie soll sich die Kaskade bei Türöffnungen und Transfers verhalten, und bei welchen Ereignissen soll das Monitoringsystem Alarm auslösen?
Studienmethodik
- Schritt 01
Die aseptischen Prozessschritte abbilden und markieren, wo Produkt und sterile Komponenten exponiert sind.
- Schritt 02
Raumklassen anhand dieser Darstellung zuweisen und in Raumdatenblättern festhalten.
- Schritt 03
Schleusen und Einkleidungsstufen entlang der Personal- und Materialwege platzieren und je Zonengrenze eine Kaskaden-, Bubble- oder Sink-Anordnung wählen.
- Schritt 04
Die Kaskade zunächst qualitativ kennzeichnen, dann die Projektsollwerte zusammen mit der HVAC-Luftbilanz, der Türstrategie und dem Monitoringplan entwickeln.
Was die Studie festlegt
Die Studie beschreibt eine Methode, um zu einem Zonierungsplan und einer Druckstrategie zu gelangen, die sich Grenze für Grenze begründen lassen. Sie nennt keine Messergebnisse und trifft keine Aussage über eine reale Anlage.
Als Zielsetzung der Studie formuliert. Eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario weist keine Messergebnisse aus.
Nächster Schritt
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