دراسة حالة 02 / 03
مشروع نموذجي — جناح للتعبئة والإغلاق المعقّم
يوضّح هذا المشروع النموذجي كيف يمكن تخطيط جناح للتعبئة والإغلاق المعقّم حول متطلبات عملية التصنيع المعقّم، من اختيار تقنية الحواجز إلى تأهيل الغرف النظيفة. ويفترض السيناريو إنشاء جناح جديد داخل مبنى قائم لتعبئة المستحضرات السائلة في قوارير.
هذه دراسة حالة نموذجية توضّح طريقة عرض ألفيدا لأعمال المشروعات، ولا تصف مشروعًا منفّذًا لألفيدا، ولا تذكر عميلًا أو موقعًا أو تاريخًا أو نتائج مقيسة.
بطاقة المشروع
CS-02- البلد
- يُحدَّد لاحقًا
- القطاع
- التصنيع المعقّم
- نوع المنشأة
- جناح للتعبئة والإغلاق في ظروف معقّمة
- النطاق
- من التصميم إلى التشغيل التجريبي والاستلام والتأهيل
- الحالة
- محتوى نموذجي
الخدمات ضمن النطاق
- 04تصميم الغرف النظيفةفراغات مصنّفة بتدرّج ضغط محدد وغرف معادلة وتسلسل واضح لتبديل الملابس.
- 05هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 06مرافق العملياتأنظمة البخار والهواء والغازات والمياه والصرف بسعات ومواصفات تلائم الإنتاج الخاضع للرقابة.
- 07ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمطابقةمراجعة تصميم المنشأة في ضوء متطلبات GMP في كل مرحلة.
- 08التأهيل والتحقق (CQV)أدلة موثقة على أن المنشأة والمرافق والمعدات تعمل وفق الغرض المحدد لها.
التحديات
- 01
الحفاظ على ظروف درجة النظافة A في منطقة التعبئة ضمن بيئة خلفية من الدرجة B، مع تدرّج ضغط يظل مستقرًا أثناء عمليات النقل.
- 02
دمج العازل (Isolator) أو نظام RABS ومعدات التعقيم وفتحات النقل دون الإخلال بتدفق الهواء أحادي الاتجاه.
- 03
تحديد منظومات مياه الحقن (WFI) والبخار النظيف وغازات العمليات في وقت مبكر، بما في ذلك نقاط أخذ العينات وطرق التطهير.
المنهجية الهندسية
- الخطوة 01
وضع المخطط انطلاقًا من مسار العملية المعقّمة واستراتيجية التحكم في التلوث، ثم توزيع غرف المعادلة (Airlock) وتسلسل غرف تبديل الملابس وتدرّج الضغط على أساسهما.
- الخطوة 02
تصميم أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) بوحدات AHU مخصصة وترشيح HEPA طرفي، مع التخطيط لدراسات تصوير تدفق الهواء منذ البداية.
- الخطوة 03
تحديد نقاط المراقبة في نظامي BMS وEMS وحدود الإنذار ومتطلبات سلامة البيانات بالتوازي مع جداول بيانات الغرف.
- الخطوة 04
التخطيط لاختبارات FAT وSAT لخط التعبئة والعازل، والبناء على نتائج التشغيل التجريبي والاستلام (Commissioning) في مراحل IQ وOQ وPQ ضمن خطة CQV واحدة.
النتيجة المستهدفة
يهدف هذا النهج إلى تصميم الغرف النظيفة وأنظمة HVAC والمرافق في الجناح بوصفها منظومة واحدة للتحكم في التلوث. كما يرمي إلى تزويد فريق التأهيل بأساس قابل للتتبّع من URS حتى PQ.
مصاغة بوصفها هدفًا تصميميًا، إذ لا تتضمن دراسة الحالة النموذجية أي نتائج مقيسة.
معرض الصور
صور توضيحية، وليست صورًا لمشروع منفّذ لألفيدا.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700