Engineering-Studie 03 / 06
Layoutstudie Herstellungsapotheke
Eine Konzeptstudie einer Herstellungsapotheke, die nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln vereint: wie Raumabfolge, primäre technische Schutzeinrichtungen und Druckverhältnisse angeordnet werden, damit jede Tätigkeit geschützt ist, ohne die anderen zu beeinträchtigen.
Dies ist eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario. Sie zeigt, wie ALVEDA SOLUTIONS die technische Fragestellung durchdenkt; sie ist kein ausgeführtes Projekt und nennt weder Kunden, Standort, Datum, Größe noch Messergebnisse.
Studien-Steckbrief
ES-03- Studienart
- Konzeptstudie
- Branche
- Herstellungsapotheke
- Szenario
- Nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und Herstellung von Gefahrarzneimitteln — generisches Szenario
- Schwerpunkt
- Raumabfolge, Flüsse, PEC-Anordnung und HVAC-Konzept
- Status
- Engineering-Studie — kein ausgeführtes Projekt
Zugehörige Leistungen
- 03.01Engineering für HerstellungsapothekenZonierung, Reinräume, Containment, HVAC, Medienversorgung und CQV-Unterstützung für Anlagen zur sterilen und nichtsterilen Herstellung sowie zur Herstellung von Gefahrarzneimitteln.
- 03.03Engineering für Gefahrarzneimittel-AnlagenWareneingang, Lagerung, Herstellung, Dekontamination und Abfallwege, ausgelegt auf Containment.
- 03.04Umgebungsmonitoring-StrategieMikrobiologisches Luft- und Oberflächenmonitoring sowie Druck-, Temperatur- und Feuchtemonitoring, geplant mit Messgeräten und Datenaufzeichnung.
- 02.06HVAC-EngineeringLuftsysteme, ausgelegt auf die Kontrolle von Reinheit, Druck, Temperatur und Luftfeuchte.
Planungsfragen
- 01
Welches Regelwerk gilt, und welche Tätigkeiten dürfen sich Räume teilen?
- 02
Wie lässt sich der Raum für Gefahrarzneimittel im Unterdruck halten, während die darin durchgeführten sterilen Arbeiten geschützt bleiben?
- 03
Wo liegen Warenannahme, Lagerung, Einkleidung, Handwaschplatz, Durchreichen und Abfallausgang, damit sich die Wege nicht kreuzen?
Studienmethodik
- Schritt 01
Herstellungstätigkeiten und das jeweils maßgebliche Regelwerk auflisten.
- Schritt 02
Personal-, Material-, Zubereitungs- und Abfallflüsse zeichnen, bevor die Räume festgelegt werden.
- Schritt 03
Jede PEC mit dem umgebenden Raum abstimmen, einschließlich der Abluft für Containment-Einrichtungen.
- Schritt 04
Klassifizierung, Druckverhältnisse, Überwachungspunkte und Zugang für die Zertifizierung in Raumdatenblättern festlegen.
Was die Studie festlegt
Die Studie veranschaulicht eine Layoutlogik für kombinierte Herstellungstätigkeiten. Wasserbedarf, Raumgrößen und Sollwerte bleiben projektspezifisch und werden nicht angegeben.
Als Zielsetzung der Studie formuliert. Eine Engineering-Studie zu einem generischen Szenario weist keine Messergebnisse aus.
Nächster Schritt
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