GMP
Le sujet est prévu et l’article n’a pas encore été rédigé. Rien sur cette page ne constitue une recommandation technique publiée.
Cet article examinera la manière dont les constats d’une analyse des écarts GMP sont consignés, classés selon le risque et traduits en réponses d’ingénierie assorties de preuves, de responsables et d’étapes de vérification définis. Il expliquera également pourquoi un plan CAPA requiert des preuves de clôture plutôt qu’une déclaration selon laquelle une action a été menée.
Si cette question se pose déjà sur votre projet, inutile d’attendre l’article. Présentez-nous l’installation et nous pourrons en discuter directement.
01GMP
Ce qu’est une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) selon l’EU GMP Annexe 1 révisée, ce qu’elle relie, et comment la conception de l’installation, le HVAC, les flux, le nettoyage, la surveillance, la stérilisation, la qualification et les CAPA alimentent une stratégie documentée unique.
02Ingénierie pharmaceutique
Comment un système d’eau pharmaceutique se construit, du prétraitement jusqu’à l’eau purifiée en passant par l’osmose inverse et le polissage, quelle place occupe l’eau pour préparations injectables, et pourquoi la technologie WFI, la température de boucle et la méthode de sanitisation relèvent de décisions de projet plutôt que de réponses figées.
03Salles propres
Comment les préparations non stériles, stériles et de médicaments dangereux modifient l’installation : enchaînement des locaux, flux de personnel et de matières, habillage, sas, dispositifs de contrôle technique primaires, HVAC, surveillance environnementale, et pourquoi les besoins en eau dépendent du projet.
Étape suivante
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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