Salles propres
Le sujet est prévu et l’article n’a pas encore été rédigé. Rien sur cette page ne constitue une recommandation technique publiée.
Cet article examinera ce que couvre la surveillance environnementale dans les zones maîtrisées : particules non viables, prélèvements microbiologiques de l’air et des surfaces, pression différentielle, température et humidité. Il examinera aussi comment les points de surveillance sont choisis, comment les alarmes et l’enregistrement des données sont planifiés, et pourquoi ces décisions relèvent de la conception.
Si cette question se pose déjà sur votre projet, inutile d’attendre l’article. Présentez-nous l’installation et nous pourrons en discuter directement.
01Salles propres
Comment les préparations non stériles, stériles et de médicaments dangereux modifient l’installation : enchaînement des locaux, flux de personnel et de matières, habillage, sas, dispositifs de contrôle technique primaires, HVAC, surveillance environnementale, et pourquoi les besoins en eau dépendent du projet.
02Salles propres
Le lien entre la classification des salles propres et les cascades de pressions, quand une cascade protège le produit et quand elle protège les personnes, et pourquoi les consignes de pression différentielle sont élaborées pour chaque projet à partir de la classification, du procédé, des risques, du confinement et de la stratégie de portes et de sas, plutôt que copiées.
03Ingénierie pharmaceutique
Comment un système d’eau pharmaceutique se construit, du prétraitement jusqu’à l’eau purifiée en passant par l’osmose inverse et le polissage, quelle place occupe l’eau pour préparations injectables, et pourquoi la technologie WFI, la température de boucle et la méthode de sanitisation relèvent de décisions de projet plutôt que de réponses figées.
Étape suivante
Indiquez-nous le type de produit, le stade actuel et les principales contraintes. Nous vous répondrons avec une proposition de périmètre et les prochaines étapes.
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