Secteur 10 / 13
Installations de R&D
Les installations de recherche et développement doivent rester flexibles à mesure que les programmes évoluent, tandis que les zones pilotes et de fabrication de lots cliniques exigent malgré tout une maîtrise de niveau GMP. Une planification modulaire des salles, des réserves de capacité technique et une frontière claire entre zones de développement et zones GMP rendent les futures reconfigurations réalisables.
Points clés d’ingénierie
- 01
Planification modulaire des laboratoires et des zones pilotes pour des programmes évolutifs
- 02
Frontières claires entre zones de développement et zones GMP de lots cliniques
- 03
Descentes d’utilités flexibles et réserves de capacité technique
- 04
Dispositions d’installation qui préservent la voie de montée en échelle vers la production commerciale
Services concernés
- 01.02Schéma directeur & ingénierie conceptuelleZonage, flux et phasage arrêtés tôt, tant que les changements coûtent encore peu.
- 02.01Conception d’installations & architectureUne architecture pharmaceutique façonnée par le procédé, les personnes et les flux qui les relient.
- 02.08Utilités de procédéSystèmes de vapeur, d’air, de gaz, d’eau et d’évacuation dimensionnés et spécifiés pour une production réglementée.
- 04.01GMP et conformitéUne conception d’installation revue au regard des exigences GMP à chaque étape.
- 04.04Gestion de projetUn point de contrôle unique pour le périmètre, les coûts, les délais et les interfaces.
Étape suivante
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