Fachbeiträge
Praxisnahe Beiträge zu GMP, Reinräumen, HVAC, Validierung und Projektabwicklung für Anlageneigentümer und Projektteams.
Veröffentlichte Beiträge werden vom Engineering-Team von ALVEDA SOLUTIONS verfasst und geprüft. Geplante Themen sind separat aufgeführt und deutlich gekennzeichnet.
Nach Kategorie filtern
Beiträge 06
01Pharma-Engineering
Wie ein Pharmawassersystem von der Vorbehandlung über Umkehrosmose und Feinreinigung bis zum gereinigten Wasser aufgebaut ist, wo Wasser für Injektionszwecke einzuordnen ist und warum WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode Projektentscheidungen und keine festen Antworten sind.
02Reinräume
Wie nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln die Anlage prägen: Raumfolge, Personal- und Materialflüsse, Einkleidung, Schleusen, primäre technische Schutzeinrichtungen, HVAC, Umgebungsmonitoring und warum der Wasserbedarf vom Projekt abhängt.
03GMP
Was eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) nach dem revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist, was sie verknüpft und wie Anlagenplanung, HVAC, Flüsse, Reinigung, Monitoring, Sterilisation, Qualifizierung und CAPA in eine einzige dokumentierte Strategie einfließen.
04Reinräume
Wie Reinraumklassifizierung und Druckkaskaden zusammenhängen, wann eine Kaskade das Produkt und wann sie Menschen schützt und warum Differenzdruck-Sollwerte für jedes Projekt aus Klassifizierung, Prozess, Risiko, Containment sowie Tür- und Schleusenstrategie entwickelt statt kopiert werden.
05Pharma-Engineering
Was Konzeptplanung, Basic Engineering und Detail Engineering in einem pharmazeutischen Anlagenprojekt jeweils entscheiden und liefern sollen, wann die Planung eingefroren werden sollte und warum das Überspringen einer Phase die Kosten meist verschiebt, statt sie zu beseitigen.
06Validierung
Wie Lastenheft (URS), Auslegungsgrundlage und Designqualifizierung (DQ) in einem Projekt für eine Pharmaanlage zusammenspielen, wie eine gute Anforderung aussieht und wie die Rückverfolgbarkeit von der URS zur DQ die spätere Qualifizierung zielgerichtet hält.
Themen 12
Diese Themen sind in Vorbereitung. Sie sind keine veröffentlichten Beiträge, werden nicht indexiert und enthalten noch keine technischen Empfehlungen.
Nächster Schritt
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700
