Anlagenplanung
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Dieser Beitrag wird die ersten Entscheidungen für ein neues Pharmawerk untersuchen: Produktportfolio und Darreichungsformen, steriler oder nichtsteriler Umfang, Annahmen zu Kapazität und Schichtmodell, Randbedingungen des Standorts und regulatorischer Rahmen der Zielmärkte. Er wird außerdem erläutern, wie aus diesen Vorgaben eine Projektbeschreibung wird, auf der die Planung aufbauen kann.
Wenn diese Frage in Ihrem Projekt gerade aktuell ist, müssen Sie nicht auf den Beitrag warten. Beschreiben Sie uns die Anlage, und wir können sie direkt besprechen.
01Pharma-Engineering
Wie ein Pharmawassersystem von der Vorbehandlung über Umkehrosmose und Feinreinigung bis zum gereinigten Wasser aufgebaut ist, wo Wasser für Injektionszwecke einzuordnen ist und warum WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode Projektentscheidungen und keine festen Antworten sind.
02Reinräume
Wie nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln die Anlage prägen: Raumfolge, Personal- und Materialflüsse, Einkleidung, Schleusen, primäre technische Schutzeinrichtungen, HVAC, Umgebungsmonitoring und warum der Wasserbedarf vom Projekt abhängt.
03GMP
Was eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) nach dem revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist, was sie verknüpft und wie Anlagenplanung, HVAC, Flüsse, Reinigung, Monitoring, Sterilisation, Qualifizierung und CAPA in eine einzige dokumentierte Strategie einfließen.
Nächster Schritt
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
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