Validierung
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Dieser Beitrag wird die Qualifizierungsabfolge vom Lastenheft (URS) über die Designqualifizierung, Werks- und Vor-Ort-Abnahmetests bis zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung untersuchen. Er wird außerdem zeigen, wie die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Prüfnachweisen verhindert, dass jeder Schritt den vorherigen wiederholt.
Wenn diese Frage in Ihrem Projekt gerade aktuell ist, müssen Sie nicht auf den Beitrag warten. Beschreiben Sie uns die Anlage, und wir können sie direkt besprechen.
01Validierung
Wie Lastenheft (URS), Auslegungsgrundlage und Designqualifizierung (DQ) in einem Projekt für eine Pharmaanlage zusammenspielen, wie eine gute Anforderung aussieht und wie die Rückverfolgbarkeit von der URS zur DQ die spätere Qualifizierung zielgerichtet hält.
02Pharma-Engineering
Wie ein Pharmawassersystem von der Vorbehandlung über Umkehrosmose und Feinreinigung bis zum gereinigten Wasser aufgebaut ist, wo Wasser für Injektionszwecke einzuordnen ist und warum WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode Projektentscheidungen und keine festen Antworten sind.
03Reinräume
Wie nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln die Anlage prägen: Raumfolge, Personal- und Materialflüsse, Einkleidung, Schleusen, primäre technische Schutzeinrichtungen, HVAC, Umgebungsmonitoring und warum der Wasserbedarf vom Projekt abhängt.
Nächster Schritt
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
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