الهاتف
+20 101 171 1700البريد الإلكتروني
info@alvedasolutions.comالتحقق (Validation)
الموضوع مخطط له ولم يُكتب المقال بعد، ولا يُعد أي محتوى في هذه الصفحة إرشادًا فنيًا منشورًا.
سيتناول هذا المقال تسلسل التأهيل بدءًا من وثيقة متطلبات المستخدم (URS)، مرورًا بتأهيل التصميم (DQ) واختبارات القبول في المصنع (FAT) وفي الموقع (SAT)، وصولًا إلى تأهيل التركيب (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ). كما سيوضح كيف يمنع الربط بين المتطلبات وأدلة الاختبار تكرار الأعمال من مرحلة إلى أخرى.
إذا كانت هذه المسألة مطروحة في مشروعك الآن، فلا داعي لانتظار المقال. حدّثنا عن المنشأة ويمكننا مناقشتها معك مباشرة.
01تخطيط المنشآت
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال القرارات الأولى التي يقوم عليها أي مصنع دوائي جديد، ومنها محفظة المنتجات والأشكال الصيدلانية، ونطاق الإنتاج المعقّم أو غير المعقّم، وافتراضات الطاقة الإنتاجية وعدد الورديات، وقيود الموقع، والإطار التنظيمي للأسواق المستهدفة. كما سيوضح كيف تتحول هذه المدخلات إلى ملخص مشروع يمكن أن يُبنى عليه التصميم.
02الهندسة الدوائية
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال ما يُنتظر أن تحسمه كل مرحلة هندسية وما تقدّمه من مخرجات، بدءًا من استراتيجية تقسيم المناطق والمسارات في التصميم المبدئي، مرورًا بتعريف الأنظمة وقوائم المعدات والمخططات في التصميم الأساسي، وصولًا إلى المخططات التنفيذية والمواصفات المنسّقة في التصميم التفصيلي.
03الغرف النظيفة
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال أوجه الاختلاف بين متطلبات منشآت التحضير المعقّم وغير المعقّم، من حيث تصنيف الغرف، وأجهزة التحكم الهندسي الأولية (PECs)، والغرف التمهيدية وغرف العمل، وعلاقات الضغط، وتجهيزات التنظيف. كما سيوضح المواضع التي يمكن أن يتشارك فيها النوعان المساحة، والمواضع التي يجب أن يظلا فيها منفصلين.
الخطوة التالية
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700