متطلبات المستخدم (URS) وأساس التصميم في المنشآت الدوائية: من المتطلبات إلى تأهيل التصميم

تقوم كل منشأة مؤهلة على سلسلة بسيطة: يحدد المالك ما هو مطلوب، ويحدد المصممون كيف سيستوفونه، ثم يتحقق أحدٌ بالأدلة من أن التصميم يستوفيه فعلًا. وفي المشروعات الدوائية تُسمى هذه الخطوات الثلاث عادةً: وثيقة متطلبات المستخدم (User Requirements Specification – URS)، وأساس التصميم (Design Basis)، وتأهيل التصميم (Design Qualification – DQ).

ويصف الملحق الخامس عشر من EU GMP، والإرشادات المماثلة الصادرة عن PIC/S ومنظمة الصحة العالمية، التأهيل بوصفه عملية تبدأ من متطلبات المستخدم، بينما تصف إرشادات ISPE للتشغيل التجريبي والتأهيل طريقة لتطبيقه قائمة على العلم والمخاطر. ويتناول هذا المقال الجانب العملي: ما الذي تتضمنه كل وثيقة، وكيف ترتبط الوثائق ببعضها.

وثيقة URS: ما يحتاجه المالك

وثيقة متطلبات المستخدم ملك للمالك. وهي تحدد ما يجب أن تؤديه المنشأة أو النظام أو المعدة، والشروط التي يجب أن تستوفيها، دون أن تفرض الحل الهندسي ما لم يكن هناك سبب لذلك. وتغطي وثيقة URS الخاصة بالمنشأة عادةً ما يلي:

• المنتجات والأشكال الصيدلانية وأحجام التشغيلات والطاقة الإنتاجية ونظام الورديات، بما في ذلك النمو المستقبلي المتوقع.
• خطوات العملية والظروف التي تحتاجها كل خطوة: تداول مفتوح أم مغلق، والنظافة، والاحتواء، ودرجة الحرارة والرطوبة.
• الأساس التنظيمي وأساس GMP: الأسواق والأطر وعمليات التفتيش التي يجب أن تكون المنشأة مستعدة لها.
• المرافق: درجات المياه ونقاط استخدامها، والبخار النقي، والهواء المضغوط والغازات، مع متطلبات الجودة والسعة.
• توقعات الأتمتة والرصد وسلامة البيانات، بما في ذلك الإنذارات والسجلات.
• متطلبات الصحة والسلامة والبيئة، بما في ذلك التعرض المهني حيث ينطبق.
• قابلية التشغيل والصيانة: إمكانية الوصول والتنظيف وقطع الغيار وقدرات الصيانة لدى المالك.
• القيود: الموقع والميزانية والجدول الزمني، والمباني أو الأنظمة القائمة التي يجب إعادة استخدامها.

سمات المتطلب الجيد

المتطلب المفيد فريد وواضح وقابل للتحقق ومبرَّر. فلكل متطلب رمز تعريفي، وصياغة يمكن اختبارها أو فحصها، ودرجة أولوية أو أهمية، ومصدر قد يكون لائحة تنظيمية أو حاجة للمنتج أو للعملية أو تفضيلًا للمالك. وينبغي أن تكون المتطلبات المؤثرة في جودة المنتج أو سلامة المريض قابلة للتمييز بوصفها كذلك، لأنها ستحظى بأكبر قدر من الاهتمام في التأهيل. فعبارة «يجب أن تكون الغرفة سهلة التنظيف» أمنية، أما تحديد التشطيبات المطلوبة وتفاصيل الوصلات والتوافق مع مواد التنظيف المعتزم استخدامها فهو متطلب.

أساس التصميم: كيف ستستوفي الهندسة المتطلبات

أساس التصميم هو تفسير الفريق الهندسي لوثيقة متطلبات المستخدم. وهو يوثّق المعايير والافتراضات والمواصفات التي سيصمم عليها كل تخصص، وفيه يتحول المتطلب النوعي إلى معامل تصميم محدد كميًا. ويشمل عادةً في المنشأة الدوائية ما يلي:

• جداول بيانات الغرف لكل غرفة: التصنيف وعلاقة الضغط ودرجة الحرارة والرطوبة والتشطيبات والخدمات والمعدات.
• معايير التصميم لأنظمة HVAC والمياه والمرافق والكهرباء والحريق والإنشاء والأتمتة.
• الأكواد والمواصفات والإرشادات المنطبقة وإصداراتها.
• الافتراضات التي ما زالت تحتاج إلى تأكيد، مثل بيانات المعدات أو متطلبات السلطات المحلية، مع تحديد المسؤول والموعد لكل منها.
• فلسفات التصميم: تقسيم المناطق والمسارات، وتدرّج الضغط وغرف المعادلة، والتطهير، والاحتياطية (Redundancy)، والتحكم.

وينبغي أن يراجع المالك أساس التصميم ويعتمده، لأنه الموضع الذي تُترجم فيه المتطلبات، والموضع الذي قد يُساء فهمها فيه. وإذا تعذّر استيفاء متطلب كما صيغ، فإن أساس التصميم، لا المخططات، هو الموضع الصحيح لتوثيق الانحراف ومبرراته.

تأهيل التصميم: مراجعة التصميم مقابل URS

تأهيل التصميم هو التحقق الموثّق من أن التصميم المقترح مناسب للغرض المقصود منه. وهو في الممارسة العملية مراجعة منظمة لوثائق التصميم، من مخططات وجداول بيانات الغرف ومخططات P&ID ومواصفات وعروض موردين، مقابل وثيقة متطلبات المستخدم، تُجرى عند نقاط محددة خلال التصميم لا مرة واحدة في نهايته. وتُوثَّق الملاحظات وتُغلق، وتعتمد وحدة الجودة لدى المالك النتيجة.

التتبّع: الخيط الواصل عبر المشروع

تربط مصفوفة التتبّع (Traceability Matrix) كل متطلب بالموضع الذي استُوفي فيه داخل التصميم، وبمراجعة DQ التي أكدته، ثم لاحقًا باختبار التشغيل التجريبي أو التأهيل الذي يتحقق منه في المنشأة المنفذة. ولذلك ثلاث فوائد عملية:

• لا يضيع شيء مهم بين الوثائق والمقاولين والمراحل.
• تُكتب الاختبارات لمتطلبات حقيقية، فلا يكرر التأهيل فحوصًا لا تضيف قيمة.
• عند اقتراح أي تغيير، يرى الفريق فورًا المتطلبات والاختبارات التي يؤثر فيها.

وثيقة URS للمنشأة ووثائق URS للمعدات

نادرًا ما تكون للمشروعات الكبيرة وثيقة URS واحدة. فوثيقة المنشأة تحدد المتطلبات العامة، ثم تُعَدّ وثائق مستقلة للأنظمة الرئيسية والمعدات المتكاملة، مثل منظومات إنتاج المياه وأجهزة التعقيم بالبخار (Autoclaves) والعوازل وخطوط التعبئة وأنظمة إدارة المبنى والرصد. ويجب أن تتسق هذه الوثائق الفرعية مع وثيقة المنشأة وأساس التصميم؛ فالغرفة التي ستستقبل عازلًا يجب أن توفر الخدمات والمساحة والتصنيف وعلاقات الضغط التي تفترضها وثيقة متطلبات العازل.

وتصبح ردود الموردين على وثيقة متطلبات المعدة، التي تأتي غالبًا في صورة مواصفة وظيفية أو تصميمية، جزءًا من التصميم الذي يُراجع في تأهيل التصميم. ثم يمكن تخطيط اختبارات القبول في المصنع وفي الموقع على الرموز التعريفية نفسها للمتطلبات، بحيث تسهم اختبارات المورد في التأهيل بدلًا من تكرارها في الموقع.

أخطاء شائعة

• وثيقة URS منقولة من مشروع آخر تصف معدات أو درجات لا تحتاجها المنشأة الجديدة.
• متطلبات تفرض حلًا دون سبب، فتغلق الباب أمام خيارات أفضل.
• عبارات غير قابلة للاختبار لا يمكن التحقق منها في DQ أو في التأهيل.
• أساس تصميم لا يُعتمد رسميًا أبدًا، فتُكتشف الافتراضات أثناء التنفيذ.
• التعامل مع DQ على أنه توقيع في نهاية التصميم لا سلسلة من المراجعات.

نقاط أساسية

• تحدد وثيقة URS ما هو مطلوب، ويحدد أساس التصميم كيف سيُستوفى، ويتحقق DQ من التطابق.
• اكتب متطلبات فريدة وواضحة وقابلة للتحقق ومبرَّرة.
• اجعل المالك يراجع أساس التصميم ويعتمده، بما في ذلك الافتراضات المفتوحة.
• احتفظ بمصفوفة تتبّع واحدة من URS مرورًا بـ DQ حتى أدلة الاختبار.