Anlagenplanung
Das Thema ist geplant, der Beitrag wurde noch nicht verfasst. Nichts auf dieser Seite stellt eine veröffentlichte technische Empfehlung dar.
Dieser Beitrag wird wiederkehrende Planungsprobleme in pharmazeutischen Anlagen untersuchen, etwa sich kreuzende Flüsse, RLT-Geräte (AHU), die Zonen mit gegensätzlichen Anforderungen versorgen, Druckkaskaden, die nur auf Zeichnungen existieren, unterdimensionierte Medienversorgung sowie Monitoring- oder Qualifizierungsanforderungen, die bis zur Übergabe aufgeschoben werden. Zudem wird er betrachten, wie frühe Reviews sie aufdecken können.
Wenn diese Frage in Ihrem Projekt gerade aktuell ist, müssen Sie nicht auf den Beitrag warten. Beschreiben Sie uns die Anlage, und wir können sie direkt besprechen.
01Pharma-Engineering
Wie ein Pharmawassersystem von der Vorbehandlung über Umkehrosmose und Feinreinigung bis zum gereinigten Wasser aufgebaut ist, wo Wasser für Injektionszwecke einzuordnen ist und warum WFI-Technologie, Ringtemperatur und Sanitisierungsmethode Projektentscheidungen und keine festen Antworten sind.
02Reinräume
Wie nichtsterile Herstellung, Sterilherstellung und die Herstellung von Gefahrarzneimitteln die Anlage prägen: Raumfolge, Personal- und Materialflüsse, Einkleidung, Schleusen, primäre technische Schutzeinrichtungen, HVAC, Umgebungsmonitoring und warum der Wasserbedarf vom Projekt abhängt.
03GMP
Was eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) nach dem revidierten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist, was sie verknüpft und wie Anlagenplanung, HVAC, Flüsse, Reinigung, Monitoring, Sterilisation, Qualifizierung und CAPA in eine einzige dokumentierte Strategie einfließen.
Nächster Schritt
Nennen Sie uns Produktart, aktuellen Projektstand und die wichtigsten Randbedingungen. Wir antworten mit einem Vorschlag für den Leistungsumfang und die nächsten Schritte.
+20 101 171 1700
