دراسة حالة 01 / 03
مشروع نموذجي — منشأة للأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية
يوضّح هذا المشروع النموذجي كيف يمكن أن تنتقل منشأة للأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية من موجز أولي يحدد المنتجات والطاقة الإنتاجية، مرورًا بالتصميم المبدئي والهندسة التفصيلية، وصولًا إلى التأهيل. ويفترض السيناريو مبنى جديدًا يضم عمليات التحبيب والكبس والطلاء والتعبئة الأولية.
هذه دراسة حالة نموذجية توضّح طريقة عرض ألفيدا لأعمال المشروعات، ولا تصف مشروعًا منفّذًا لألفيدا، ولا تذكر عميلًا أو موقعًا أو تاريخًا أو نتائج مقيسة.
بطاقة المشروع
CS-01- البلد
- يُحدَّد لاحقًا
- القطاع
- الأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية
- نوع المنشأة
- منشأة لتصنيع الأقراص والكبسولات
- النطاق
- من التصميم المبدئي إلى التأهيل
- الحالة
- محتوى نموذجي
الخدمات ضمن النطاق
- 01دراسات الجدوى والاستراتيجيةاختبار الجدوى الفنية والتجارية للمشروع قبل الالتزام بالإنفاق الرأسمالي.
- 02التخطيط العام والتصميم المبدئيتثبيت التقسيم الوظيفي ومسارات الحركة ومراحل التنفيذ مبكرًا، حين يكون التغيير أقل تكلفة.
- 03تصميم المنشآت والعمارةعمارة دوائية تتشكّل وفق العملية الإنتاجية والعاملين ومسارات الحركة بينهم.
- 05هندسة أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)أنظمة معالجة هواء مصممة للتحكم في مستوى النظافة والضغط ودرجة الحرارة والرطوبة.
- 08التأهيل والتحقق (CQV)أدلة موثقة على أن المنشأة والمرافق والمعدات تعمل وفق الغرض المحدد لها.
التحديات
- 01
احتواء الغبار والتحكم في التلوث الخلطي بين أجنحة التحبيب والكبس والطلاء.
- 02
فصل حركة الأفراد وحركة المواد ومسار المخلّفات داخل مسطح بناء محدود.
- 03
ضبط الرطوبة بما يناسب المنتجات الحساسة لها، مع تقسيم نطاقات خدمة وحدات مناولة الهواء (AHU) بما يحافظ على استقرار تدرّج الضغط عند فتح الأبواب.
المنهجية الهندسية
- الخطوة 01
إعداد متطلبات المستخدم (URS) وجداول بيانات الغرف بالتنسيق مع الأطراف المعنية من الإنتاج والجودة قبل اعتماد المخطط.
- الخطوة 02
تقسيم المسقط وفق درجة النظافة، ثم تحديد تدرّج الضغط وغرف المعادلة (Airlock) وتسلسل غرف تبديل الملابس بما يلائم العملية.
- الخطوة 03
تنسيق أعمال العمارة وأنظمة التكييف والتهوية (HVAC) ومرافق العمليات وشفط الغبار في نموذج BIM واحد، مع كشف التعارضات في كل مرحلة من مراحل التصميم.
- الخطوة 04
إعداد بروتوكولات DQ/IQ/OQ/PQ في إطار خطة التحقق الرئيسية (Validation Master Plan – VMP)، مع ربط كل بروتوكول بمتطلبات URS.
النتيجة المستهدفة
صُمّم هذا النهج ليمنح مالك المشروع مخططًا وحزمة هندسية ومسارًا للتأهيل متسقةً فيما بينها منذ أول مراجعة للتصميم. ويهدف إلى الحد من إعادة العمل في المراحل المتأخرة بين التصميم والتنفيذ والتحقق.
مصاغة بوصفها هدفًا تصميميًا، إذ لا تتضمن دراسة الحالة النموذجية أي نتائج مقيسة.
معرض الصور
صور توضيحية، وليست صورًا لمشروع منفّذ لألفيدا.
الخطوة التالية
هل تخطط لمشروع دوائي؟
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700