الهاتف
+20 101 171 1700البريد الإلكتروني
info@alvedasolutions.comممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
الموضوع مخطط له ولم يُكتب المقال بعد، ولا يُعد أي محتوى في هذه الصفحة إرشادًا فنيًا منشورًا.
سيتناول هذا المقال كيفية رسم مسارات الأفراد والمواد والمنتج والمخلّفات في مرحلة التصميم المبدئي، بما يشمل تسلسل غرف تبديل الملابس، ومواقع غرف المعادلة (Airlock) وفتحات تمرير المواد (Pass-through)، والفصل بين المسارات النظيفة ومسارات العودة. كما سيوضح لماذا يصعب التراجع عن هذه القرارات بعد أن يُبنى النظام الإنشائي وتقسيم مناطق HVAC على أساس المخطط.
إذا كانت هذه المسألة مطروحة في مشروعك الآن، فلا داعي لانتظار المقال. حدّثنا عن المنشأة ويمكننا مناقشتها معك مباشرة.
01ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال كيفية تسجيل نتائج تقييم فجوات GMP وتصنيفها بحسب المخاطر، ثم تحويلها إلى استجابات هندسية ذات أدلة ومسؤوليات وخطوات تحقق محددة. كما سيوضح لماذا تحتاج خطة CAPA إلى أدلة إغلاق فعلية لا إلى مجرد إفادة بأن الإجراء قد نُفِّذ.
02تخطيط المنشآت
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال القرارات الأولى التي يقوم عليها أي مصنع دوائي جديد، ومنها محفظة المنتجات والأشكال الصيدلانية، ونطاق الإنتاج المعقّم أو غير المعقّم، وافتراضات الطاقة الإنتاجية وعدد الورديات، وقيود الموقع، والإطار التنظيمي للأسواق المستهدفة. كما سيوضح كيف تتحول هذه المدخلات إلى ملخص مشروع يمكن أن يُبنى عليه التصميم.
03الهندسة الدوائية
قيد الإعدادسيتناول هذا المقال ما يُنتظر أن تحسمه كل مرحلة هندسية وما تقدّمه من مخرجات، بدءًا من استراتيجية تقسيم المناطق والمسارات في التصميم المبدئي، مرورًا بتعريف الأنظمة وقوائم المعدات والمخططات في التصميم الأساسي، وصولًا إلى المخططات التنفيذية والمواصفات المنسّقة في التصميم التفصيلي.
الخطوة التالية
شاركنا نوع المنتج والمرحلة الحالية وأبرز القيود، وسنوافيك بنطاق عمل مقترح وبالخطوات التالية.
+20 101 171 1700